Valganciclovir Sandoz

Valganciclovir Sandoz è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).

Valganciclovir Sandoz è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo.

Valganciclovir Sandoz è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità a valganciclovir, ganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Valganciclovir Sandoz è controindicato durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

Come risultato del rischio potenziale di tossicità riproduttiva e teratogenicità, le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con valganciclovir e per almeno 7 mesi dopo la sua conclusione. Gli uomini sessualmente attivi devono essere informati sulla necessita di usare profilattici durante il trattamento con valganciclovir e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione, a meno che siano sicuri che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

La sicurezza di Valganciclovir Sandoz per l’uso nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Il metabolita attivo ganciclovir diffonde rapidamente attraverso la placenta umana. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologica e della tossicità riproduttiva osservata negli studi con ganciclovir sugli animali (vedere paragrafo 5.3) vi è il rischio teorico di teratogenicità nell’uomo. L’uso di Valganciclovir Sandoz in gravidanza deve essere evitato a meno che i benefici terapeutici per la madre superino i potenziali rischi di danno teratogeno per il feto.

Non è noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno, ma non è possibile escludere la possibilità che ganciclovir venga escreto nel latte materno e causi gravi reazioni avverse nel bambino allattato. Perciò l’allattamento al seno deve essere interrotto. I dati sull’animale indicano che ganciclovir viene escreto nel latte di femmine di ratti in fase di allattamento. Pertanto, durante il trattamento con valganciclovir, l’allattamento al seno deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Un piccolo studio clinico con pazienti con trapianto renale trattati con valganciclovir per la profilassi del CMV per un periodo fino a 200 giorni ha dimostrato un impatto del valganciclovir sulla spermatogenesi, con diminuzione della densità dello sperma e motilità misurata dopo il completamento del trattamento. Questo effetto sembra essere reversibile e dopo circa sei mesi dall'interruzione di valganciclovir, la densità media dello sperma e la motilità sono tornati a livelli paragonabili a quelli osservati nei controlli dei pazienti non trattati.

Negli studi su animali, il ganciclovir ha compromesso la fertilità nei topi maschi e femmine e ha dimostrato di inibire la spermatogenesi e indurre atrofia testicolare in topi, ratti e cani a dosi considerate clinicamente rilevanti.

Sulla base di studi clinici e non clinici, si ritiene probabile che ganciclovir (e valganciclovir) possano causare inibizione temporanea o permanente della spermatogenesi umana (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).