Vaqta

VAQTA 50 U/1 mL è indicato per la profilassi attiva prima dell’esposizione alla malattia causata dal virus dell’epatite A. VAQTA 50 U/1 mL è indicato per gli adulti sani di età pari o superiore a 18 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell’infezione o nei quali l’eventuale infezione può costituire un fattore di rischio per la vita (ad es., soggetti affetti da Virus dell’Immunodeficienza Umana [HIV] o da epatite C con diagnosi di malattia epatica).

L’impiego di VAQTA deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.

Per una risposta anticorpale ottimale, l’immunizzazione primaria deve essere eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima dell’eventuale esposizione al virus dell’epatite A (HAV).

VAQTA non previene l’epatite causata da agenti infettivi diversi dal virus dell’epatite A.

Il protocollo di vaccinazione consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondo il seguente schema:

Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni, devono ricevere una singola dose di vaccino da 1,0 mL (50 U) alla data prestabilita.

Dose di richiamo:

Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto una prima dose, devono ricevere una dose di richiamo da 1,0 mL (50 U) a distanza di 6-18 mesi dopo la prima dose.

Gli anticorpi contro il virus dell’epatite A persistono per almeno 6 anni dopo la somministrazione della seconda dose (richiamo). Sulla base di modelli matematici, è previsto che la durata della persistenza anticorpale sia di almeno 25 anni (vedere paragrafo 5.1).

Una dose di richiamo di VAQTA può essere somministrata da 6 a 12 mesi dopo la somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati contro l’epatite A (vedere paragrafo 5.1).

Gli adulti sieropositivi per HIV devono ricevere una singola dose da 1 mL (50 U) alla data stabilita, seguita da una dose di richiamo da 1 mL (50 U) a distanza di 6 mesi dalla prima dose.

Per bambini e adolescenti è disponibile una formulazione pediatrica. Per i dettagli fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di VAQTA Bambini (25 U/0,5 mL).

VAQTA deve essere iniettato per via INTRAMUSCOLARE nella regione deltoidea. Il vaccino non deve essere somministrato per via intradermica poiché attraverso tale via di somministrazione la risposta può risultare meno efficace.

Per individui con disordini della coagulazione e che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (ad es., emofilici), questo vaccino può essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.1).

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a neomicina e formaldeide (che possono essere presenti come tracce residue, vedere paragrafi 2 e 4.4).

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con severe infezioni febbrili in corso.

Non è noto se VAQTA possa provocare danni al feto se somministrato in donne in gravidanza o possa influenzare la capacità di riproduzione. VAQTA non è raccomandato in gravidanza a meno che, in presenza di rischio elevato di epatite A, il medico non ritenga che i possibili benefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto.

Non è noto se VAQTA venga escreto con il latte materno e non è stato studiato l’effetto nei bambini allattati al seno da madri alle quali era stato somministrato VAQTA. Pertanto, VAQTA deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.

VAQTA non è stato valutato in studi di fertilità.

Nono sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VAQTA.