Zeldox

27 febbraio 2024

Zeldox


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Cos'è Zeldox (ziprasidone mesilato)


Zeldox è un farmaco a base di ziprasidone mesilato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Zeldox disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Zeldox disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Zeldox e perchè si usa


Ziprasidone polvere e solvente per soluzione iniettabile è indicato per il controllo rapido dell'agitazione in pazienti affetti da schizofrenia, quando la terapia orale non è adeguata, per un trattamento della durata massima di 3 giorni consecutivi.

Non appena clinicamente adeguato, il trattamento con ziprasidone polvere e solvente per soluzione iniettabile deve essere interrotto e si dovrà avviare il trattamento con ziprasidone orale.

Indicazioni: come usare Zeldox, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Per esclusivo uso intramuscolare.

La somministrazione endovenosa deve essere evitata.

Il trattamento con la formulazione intramuscolare deve essere utilizzato solo nei pazienti per i quali il trattamento con una formulazione orale non è ritenuto adeguato.

Adulti

La dose raccomandata è di 10 mg da somministrare al bisogno fino alla dose massima di 40 mg/die. Dosi di 10 mg possono essere somministrate ogni 2 ore. Alcuni pazienti possono avere bisogno di una dose iniziale di 20 mg, che può essere seguita da un'ulteriore dose di 10 mg dopo 4 ore. Successivamente, potranno essere somministrate dosi da 10 mg ogni 2 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. La somministrazione intramuscolare di ziprasidone per più di 3 giorni consecutivi non è stata studiata.

Quando è indicata una terapia a lungo termine, appena possibile le capsule di ziprasidone cloridrato, fino ad un massimo di 80 mg due volte al giorno, dovranno sostituire la somministrazione intramuscolare.

Anziani

L'esperienza clinica con il trattamento per via intramuscolare nei pazienti anziani (> 65 anni) è limitata. Il trattamento intramuscolare non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4.).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Pazienti con compromissione renale

Ziprasidone intramuscolare deve essere impiegato con cautela nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, devono essere presi in considerazione dosi più basse (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zeldox


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Prolungamento accertato dell'intervallo QT. Sindrome congenita del QT lungo. Recente infarto acuto del miocardio. Scompenso cardiaco. Aritmie trattate con medicinali antiaritmici di classe IA e III.

Trattamento concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Zeldox può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gli studi sulla tossicità riproduttiva hanno evidenziato effetti avversi a carico del processo riproduttivo ai dosaggi associati a tossicità materna e/o sedazione. Non sono stati riscontrati segni di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi sulle donne in gravidanza. Poiché l'esperienza clinica è limitata, si raccomanda di non somministrare ziprasidone durante la gravidanza a meno che i benefici previsti per la madre giustifichino i potenziali rischi per il feto.

Effetti di classe degli antipsicotici

I neonati esposti agli antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Allattamento

Non esistono studi adeguati e sufficientemente controllati sulle donne che allattano. In un singolo caso clinico è stato riscontrato che ziprasidone era rilevabile nel latte materno. Pertanto, si deve consigliare alle pazienti in trattamento con ziprasidone di non allattare al seno. Se il trattamento è necessario, l'allattamento dovrà essere sospeso.

Fertilità

Non esistono studi adeguati e sufficientemente controllati su donne e uomini esposti a ziprasidone.

Contraccezione: si deve consigliare alle donne in età fertile in trattamento con ziprasidone di fare uso di un adeguato metodo contraccettivo.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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