Zolpidem ratiopharm

28 marzo 2020

Zolpidem ratiopharm




Zolpidem ratiopharm è un farmaco a base di zolpidem tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Zolpidem ratiopharm (zolpidem tartrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Zolpidem ratiopharm (zolpidem tartrato) e perchè si usa


Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti

Le benzodiazepine o sostanze benzodiazepinosimili sono indicate soltanto quando i disordini sono gravi, disabilitanti o costringono il soggetto ad estremi stati di angoscia.



Come usare Zolpidem ratiopharm (zolpidem tartrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La durata del trattamento deve essere più breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da qualche giorno a due settimane, per un tempo massimo di quattro settimane – inclusa la fase di graduale diminuzione del farmaco. La graduale diminuzione del farmaco deve essere programmata a seconda del paziente.

In alcuni casi un prolungamento del trattamento potrebbe essere necessario; in tali casi non deve avvenire senza rivalutare lo stato clinico del paziente.

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

Adulti

La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la dose giornaliera efficace più bassa di zolpidem non deve superare i 10 mg.

Anziani

È raccomandato un dosaggio pari a 5 mg nei soggetti anziani o debilitati che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem. Il dosaggio può essere aumentato a 10mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale è ben tollerato.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei soggetti affetti da insufficienza epatica, che non eliminano il farmaco come i soggetti normali, è consigliato un dosaggio di 5 mg. Questa dose può essere aumentata a 10mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale è ben tollerato.

In tutti i soggetti la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Zolpidem non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati per sostenere l'uso in questa fascia di età. I dati disponibili da studi clinici controllati con placebo è presentato nella sezione 5.1.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Il prodotto deve essere assunto con un liquido.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zolpidem ratiopharm (zolpidem tartrato)


Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Grave insufficienza epatica

Sindrome da apnea del sonno

Miastenia grave

Grave insufficienza respiratoria

Bambini e ragazzi di età inferiore a 18 anni



Zolpidem ratiopharm (zolpidem tartrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, deve essere avvertita di contattare il suo medico se desidera o se sospetta una gravidanza, in modo tale da interrompere il trattamento.

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti per valutare la sicurezza dello Zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene gli studi animali non abbiano segnalato effetti teratogenici o embrio-tossici, la sicurezza dell'uso del farmaco in donne in gravidanza non è stata stabilita. In ogni caso lo zolpidem non deve essere assunto durante il primo trimestre di gravidanza.

Se lo zolpidem, per un impellente motivo medico, è somministrato durante gli ultimi mesi della gravidanza o durante il parto, si possono verificare nel neonato, a causa dell'azione farmacologica del medicinale, effetti quali: riduzione della temperatura corporea (ipotermia), ipotonia e una moderata depressione respiratoria.

Bambini nati da madri che hanno assunto le benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili, in modo cronico, durante l'ultima fase della gravidanza, possono sviluppare dopo la nascita dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare la sindrome da astinenza.

Allattamento

Zolpidem passa in quantità minime nel latte materno. Zolpidem non deve quindi essere somministrato alle madri durante il periodo di allattamento, dato che non sono stati studiati gli effetti sul bambino.



Quali sono gli effetti collaterali di Zolpidem ratiopharm (zolpidem tartrato)


Viene utilizzata la seguente scala di frequenza per la valutazione degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1,000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10,000 a < 1/1,000)

Molto rato (< 1/10,000)

Non noto (non può essere valutato sulla base dei dati disponibili).

Vi è evidenza di una relazione dose dipendente per gli effetti indesiderati associati all'uso di zolpidem, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali.

Questi effetti indesiderati si manifestano più di frequente nei pazienti anziani.

Questi effetti sono connessi alla sensibilità dell'individuo e si manifestano maggiormente entro un'ora dopo l'assunzione del farmaco, soprattutto se il soggetto non va a coricarsi o non dorme immediatamente dopo (vedere paragrafo 4.2.).

Disturbi del sistema immunitario

Non noto: edema angioneurotico

Disturbi psichiatrici

Comune: allucinazioni, agitazione, incubi.

Non comune: stato confusionale, irritabilità.

Non noto: agitazione, aggressività, delusioni, attacchi d'ira, psicosi, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), comportamento inappropriato ed altri effetti comportamentali avversi (queste reazioni sono frequenti fra gli anziani, vedere paragrafo 4.4).

L'uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili può far manifestare una depressione pre-esistente (vedere paragrafo 4.4.).

L'uso (anche con dosaggi terapeutici) può condurre alla dipendenza fisica: l'interruzione della terapia può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4).

Si può manifestare una dipendenza psichica. L'abuso è stato riportato nei tossicodipendenti.

Diminuzione della libido.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza nei giorni immediatamente dopo l'assunzione, insensibilità emotiva, vigilanza ridotta, confusione, amnesia anterograda, che può essere associata a comportamento inappropriato, atassia, peggioramento dell'insonnia.

Non noto: diminuzione del livello di coscienza.

Patologie dell'occhio

Non comune: diplopia.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigini.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolori addominali).

Patologie epatobiliari

Non noto: enzimi epatici elevati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noto: rash cutanei, prurito, orticaria, iperidrosi.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non noto: debolezza muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stanchezza.

Non noto: alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume Zolpidem secondo prescrizione).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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