Zonegran

17 gennaio 2021

Zonegran


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Cos'è Zonegran (zonisamide)


Zonegran è un farmaco a base di zonisamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Eisai S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Zonegran disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Zonegran disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Zonegran e perchè si usa


Zonegran è indicato come:
  • monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1);
  • terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 6 anni di età.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zonegran


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai sulfamidici.

Zonegran contiene olio vegetale idrogenato (di semi di soia). I pazienti non devono assumere questo medicinale se sono allergici alle arachidi o alla soia.

Zonegran può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zonegran e per un mese dopo la sua interruzione.

Zonegran non deve essere utilizzato in donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci, tranne in casi di evidente necessità e solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto. Lo specialista deve informare le donne in età fertile trattate con Zonegran. Le donne che stanno pianificano una gravidanza devono discutere con il proprio specialista la rivalutazione del trattamento con zonisamide e prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.

Come tutti i farmaci antiepilettici, l'interruzione improvvisa di zonisamide deve essere evitata poichè potrebbe scatenare crisi convulsive improvvise con gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Il rischio di difetti alla nascita è aumentato di un fattore 2-3 nella progenie di madri trattate con multipli medicinali antiepilettici. I difetti più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neuronale. La terapia con medicinali antiepilettici multipli può essere associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di zonisamide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

I dati provenienti da uno studio di registro suggeriscono un aumento della percentuale di bambini nati con basso peso alla nascita (LBW), nati pre-termine oppure piccoli per l'età gestazionale (SGA). Tale aumento varia dal 5% all'8% per LBW, dall'8% al 10% per i nati pre-termine e dal 7% al 12% per SGA, tutti in confronto a madri trattate con lamotrigine in monoterapia.

Zonegran non deve essere utilizzato durante la gravidanza, tranne in casi di evidente necessità e solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto. Se Zonegran viene prescritto durante la gravidanza, le pazienti devono essere pienamente consapevoli del potenziale pericolo per il feto ed è consigliabile utilizzare la dose minima efficace associata a un attento monitoraggio.

Allattamento

Zonisamide è escreta nel latte materno; la concentrazione nel latte materno è simile a quella del plasma materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zonegran. A causa del lungo tempo di ritenzione di zonisamide nell'organismo, l'allattamento non deve essere ripreso fino a un mese dopo il completamento della terapia con Zonegran.

Fertilità

Non vi sono dati clinici disponibili sugli effetti di zonisamide sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali hanno mostrato cambiamenti nei parametri della fertilità (vedere paragrafo 5.3).


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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