Acido Ibandronico Mylan 150 mg 1 compressa

Ultimo aggiornamento: 03 aprile 2017
Farmaci - Acido Ibandronico Mylan

Acido Ibandronico Mylan 150 mg 1 compressa




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Acido Ibandronico Mylan

CONFEZIONE

150 mg 1 compressa

PRINCIPIO ATTIVO
acido ibandronico sale monosodico monoidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
13,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Acido Ibandronico Mylan 150 mg 1 compressa

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post menopausa ad elevato rischio di frattura .

È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Acido Ibandronico Mylan 150 mg 1 compressa

  • Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Ipocalcemia
  • Anormalità dell'esofago che possono ritardare lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia
  • Incapacità a stare o sedere eretti per almeno 60 minuti



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Mylan 150 mg 1 compressa

Ipocalcemia

L'ipocalcemia preesistente deve essere corretta prima di iniziare la terapia con acido ibandronico. Anche gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. È importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutte le pazienti.

Irritazione del tratto gastrointestinale

I bisfosfonati somministrati oralmente possono causare irritazioni locali della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa di questi possibili effetti irritanti e di un potenziale peggioramento di malattie concomitanti, si deve usare cautela quando l'acido ibandronico è somministrato a pazienti con problemi in atto al tratto gastrointestinale superiore (ad esempio casi noti di esofago di Barrett, disfagia, altre patologie esofagee, gastriti, duodeniti o ulcere).

Reazioni avverse come esofagiti, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che hanno richiesto l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagea o perforazione, sono stati riportati in pazienti sottoposti a trattamento con bisfosfonati per via orale. Il rischio di severi eventi avversi esofagei sembra essere maggiore nelle pazienti che non rispettano le istruzioni sul dosaggio e/o che continuano a prendere bisfosfonati per via orale dopo aver sviluppato sintomi che suggeriscono un'irritazione esofagea. Le pazienti devono prestare particolare attenzione alle istruzioni per l'assunzione del medicinale ed essere in grado di seguirle scrupolosamente .

I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo indicatore di una possibile reazione esofagea, e le pazienti devono essere informate di sospendere la terapia con Acido Ibandronico Mylan e di rivolgersi al medico qualora presentassero disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o comparsa o peggioramento didispepsia.

Pur non essendo stato osservato alcun aumento del rischio nell'ambito di studi clinici controllati, nel periodo successivo alla commercializzazione vi sono state segnalazioni di ulcere gastriche e duodenali associate all'uso orale di bisfosfonati, alcune gravi e con complicazioni.

Dato che i i farmaci anti-infiammatori non steroidei e i bisfosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea.

Osteonecrosi mandibolare

È stata segnalata osteonecrosi mandibolare, in genere associata all'estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite), in pazienti affetti da cancro e sottoposti a regimi terapeutici che includevano i bisfosfonati per lo più somministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti si sottoponevano anche a chemioterapia ed erano trattati con corticosteroidi. È stata anche riportata osteonecrosi in pazienti con osteoporosi trattati con bisfosfonati per via orale.

Prima di iniziare un trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (per esempio cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) è bene sottoporsi ad una visita dentistica con appropriata prevenzione odontoiatrica.

Nel corso del trattamento questi pazienti devono evitare, se possibile, di sottoporsi a procedure odontoiatriche invasive. Pazienti che sviluppano osteonecrosi mandibolare durante il trattamento con bisfosfonati possono peggiorare tale condizione se nel frattempo si sottopongono a chirurgia odontoiatrica. Non sono disponibili dati che suggeriscano se la sospensione della terapia con bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi mandibolare nei pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure odontoiatriche. Il giudizio clinico del medico curante determinerà il regime terapeutico da applicare ad ogni singolo paziente sulla base del rapporto beneficio/rischio individuale.

Osteonecrosi del canale uditivo esterno

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie a lungo termine. tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali, quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti assumono trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture femorali sottotrocanteriche e della diafisi atipiche con terapie di bisfosfonati, principalmente in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine dell'osteoporosi. Queste fratture traverse o leggermente oblique possono verificarsi su tutta la lunghezza del femore da appena sotto il trocantere inferiore ad appena sopra la svasatura sovracondiloidea. Tali fratture si verificano a seguito di traumi minimi o senza trauma ed alcuni pazienti accusano dolori alla coscia o all'inguine, spesso associati a caratteristiche simili alle fratture da stress, settimane o mesi prima che si presentino come una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi del femore deve essere esaminato il femore controlaterale. è stata anche segnalata una guarigione limitata di queste fratture. è consigliabile l'interruzione della terapia con bisfosfonati nei pazienti in cui si sospetti una frattura femorale atipica, in attesa della valutazione del paziente, sulla base di una stima individuale del rapporto beneficio/rischio.

Durante il trattamento con bisfosfonati le pazienti devono essere informate di comunicare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine ed ogni paziente che presenta tali sintomi deve essere valutata per una frattura incompleta al femore.

Compromissione della funzione renale

In conseguenza della limitata esperienza clinica, l'acido ibandronico non è raccomandato per pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. .

Intolleranza al lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acido Ibandronico Mylan 150 mg 1 compressa

Interazione medicinale-cibo

La biodisponibilità orale dell'acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio tra cui il latte e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), possono interferire con l'assorbimento di acido ibandronico, il che è in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pazienti, perciò, devono assumere acido ibandronico dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l'assunzione di acido ibandronico .

Interazione con altri medicinali

Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili, dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto . L'acido ibandronico è eliminato solamente con l'escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione.

Integratori di calcio, antiacidi ed alcuni medicinali orali contenenti cationi polivalenti

Gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento di acido ibandronico. Pertanto le pazienti non devono assumere altri medicinali per via orale per almeno 6 ore prima di assumere Acido Ibandronico Mylan e per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Mylan.

Acido acetilsalicilico e FANS

Poiché l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati ad irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione concomitante .

Bloccanti dei recettori H2 e inibitori della pompa protonica

Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14% e il 18% assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese è risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.

In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la somministrazione di ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità dell'acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica. Dato che questo aumento, comunque, è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico Mylan viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Acido Ibandronico Mylan 150 mg 1 compressa

Posologia

La dose raccomandata corrisponde a una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.

Acido Ibandronico Mylan deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione dei primi cibi o bevande (diversi dall'acqua) del giorno o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio).

In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Acido Ibandronico Mylan da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa 1 volta al mese alla scadenza programmata inizialmente.

Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere 1 compressa 1 volta al mese come programmato inizialmente.

Le pazienti non devono assumere 2 compresse nella stessa settimana.

Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata .

La durata ottimale del trattamento dell'osteoporosi con bisfosfonati non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi dell'acido ibandronico per ogni singolo paziente, particolarmente dopo 5 o più anni di utilizzo.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

In conseguenza della limitata esperienza clinica il trattamento con acido ibandronico non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina minore di 30 ml/min.

Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose .

Popolazione anziana (> 65 anni)

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose .

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per l'uso di acido ibandronico nei bambini al di sotto dei 18 anni di età, e acido ibandronico non è stato studiato in questa popolazione .

Modo di somministrazione

Per uso orale

  • La compressa deve essere ingoiata intera con un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) mentre il paziente è seduto o in piedi in posizione eretta. Non deve essere ingerita acqua con una elevata concentrazione di calcio. Se si teme che l'acqua del rubinetto contenga alti livelli di calcio (acqua dura) si consiglia di usare l'acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali.
  • Il paziente non deve sdraiarsi per 1 ora dopo aver preso Acido Ibandronico Mylan.
  • L'acqua è la sola bevanda che deve essere assunta con Acido Ibandronico Mylan.
  • Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Ibandronico Mylan 150 mg 1 compressa

Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con acido ibandronico.

Comunque, sulla base delle conoscenze di questa classe di medicinali, il sovradosaggio orale può determinare reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore (quali disturbi allo stomaco, dispepsia, esofagite, gastrite o ulcera) o ipocalcemia. Latte o antiacidi devono essere somministrati per legare l'acido ibandronico e ogni reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.


CONSERVAZIONE



Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


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