01 febbraio 2008
Aggiornamenti e focus
Cosmetici, regole e sicurezza
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Complicazioni o almeno evoluzioni in vista nel settore dei cosmetici. Nel 2009 entrerà in vigore in Europa, come prevede la direttiva CE 76/768 che modifica la precedente, il divieto di sperimentazione animale nei casi in cui esistano test alternativi riconosciuti a livello internazionale. E intanto da metà dell'anno scorso è stato approvato, ed è entrato in vigore il REACH, il nuovo regolamento europeo che dovrà valutare il rischio delle sostanze chimiche, comprese quindi quelle dei cosmetici, in apparente conflitto con la nuova direttiva. Tutto questo mentre, sul piano stesso delle definizioni di farmaco e di cosmetico, ci siano casi a rischio di commistione; d'altra parte per l'Italia è recente, del 2006, il recepimento della direttiva CE del 2004 che modifica quella del 2001 sulla classificazione di medicinale per uso umano. Nel panorama generale va tenuto conto poi del problema contraffazione e del mercato parallelo.
Un primo punto importante è proprio quello delle definizioni. La legge 713/81 ha definito i cosmetici sostanze e preparazioni diverse dai medicinali e destinate all'applicazione su superfici corporee (cute, capelli, labbra, denti, ecc) per pulizia, profumazione, modifica dell'aspetto o protezione; non hanno finalità terapeutiche e non possono vantarne. Le cose sono complesse perché lo stesso prodotto può avere usi diversi, esempio un disinfettante sulla pelle lesa è un medicinale, come detergente su pelle sana è un cosmetico, e può essere ancora un dispositivo medico e un biocida. La nuova normativa prevede però, a garanzia della salute, procedure diverse (purezza dei componenti, preparazione, controlli) che tengano conto del rischio attribuito all'uso del prodotto; inoltre che nei casi dubbi si applichino le disposizioni dei medicinali. Il criterio rimane allora non solo la composizione ma anche lo scopo cui il prodotto è detsinato. Ciò non toglie che i casi dubbi siano stati diversi e si sia dovuta esprimere la Magistratura. Il problema è anche il fatto che la competenza per i cosmetici è del ministero della Salute e quella dei medicinali dell'Agenzia italiana del farmaco cioè l'AIFA, e sembra che non sempre tra i due ci sia concordanza. Si aprono poi nuove questioni, come quella dei cosmeceutici, una nuova categoria a metà tra cosmetici e farmaci che in Italia non è ancora classificata in quanto tale (negli Stati Uniti sì); per i cosmetici con principi attivi per uso topico destinati a situazioni non patologiche la via di mezzo potrebbe essere quella dei medical device, i dispositivi medici, che hanno cioè un'azione principale meccanica e non farmacologica. Ma il fenomeno dei cosmetici borderline è ampio: dai chewing gum ai prodotti per la cellulite fino agli indumenti che rilasciano disinfettanti, e per gli esperti è destinato ad aumentare. Una questione che è all'ordine del giorno a livello europeo, con situazioni che al momento vengono affrontate caso per caso.
Quanto al REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction on Chemicals), che disciplinerà produzione e usi delle sostanze chimiche, nel futuro regolamento cosmetico dovrà esserci per ogni ingrediente di prodotto un safety report, cioè una scheda di sicurezza, che consideri anche i rischi da usi non cosmetici e quelli ambientali (novità, anche rispetto alla persistenza nellambiente); previste esenzioni, come per le sostanze nell'ambito d'applicazione della 76/768/CE. Con vari parametri come la dose che non determina tossicità (DNEL) si calcolerà il margine di sicurezza (MOS) che, se superiore a 100, significa uso sicuro dell'ingrediente. Il REACH chiede la valutazione solo per le sostanze classificate, non per ogni ingrediente come prevede la direttiva 76/768. Sono proposti comunque approcci alternativi per definire il profilo tossicologico senza i test sull'animale e per valutare la sicurezza del prodotto finito, basandosi su parametri chimico-fisici, dati in vitro adeguati, dati storici sull'uomo e "peso dell'evidenza". Intanto bisogna fronteggiare minacce come la contraffazione, esplosa negli ultimi cinque anni in Europa anche per questo settore, anche se in parte è l'effetto di maggiori capacità di controllo rispetto al passato. Se sono ovvi i pericoli di prodotti con marchi illeciti e identici a quelli registrati, potenzialmente rischioso è anche il fenomeno dell'importazione parallela, cioè da terzi estranei all'insaputa e in danno dei titolari (esempio, difficoltà di controlli sanitari): perciò i produttori riuniti nell'UNIPRO sollecitano una legge di tutela. E contro le contraffazioni hanno proposto un tavolo tecnico congiunto con ministero della Salute, esperti tecnico-scientifici, NAS, Agenzia delle dogane e altri addetti ai lavori.
Elettra Vecchia
In aumento i casi borderline
Un primo punto importante è proprio quello delle definizioni. La legge 713/81 ha definito i cosmetici sostanze e preparazioni diverse dai medicinali e destinate all'applicazione su superfici corporee (cute, capelli, labbra, denti, ecc) per pulizia, profumazione, modifica dell'aspetto o protezione; non hanno finalità terapeutiche e non possono vantarne. Le cose sono complesse perché lo stesso prodotto può avere usi diversi, esempio un disinfettante sulla pelle lesa è un medicinale, come detergente su pelle sana è un cosmetico, e può essere ancora un dispositivo medico e un biocida. La nuova normativa prevede però, a garanzia della salute, procedure diverse (purezza dei componenti, preparazione, controlli) che tengano conto del rischio attribuito all'uso del prodotto; inoltre che nei casi dubbi si applichino le disposizioni dei medicinali. Il criterio rimane allora non solo la composizione ma anche lo scopo cui il prodotto è detsinato. Ciò non toglie che i casi dubbi siano stati diversi e si sia dovuta esprimere la Magistratura. Il problema è anche il fatto che la competenza per i cosmetici è del ministero della Salute e quella dei medicinali dell'Agenzia italiana del farmaco cioè l'AIFA, e sembra che non sempre tra i due ci sia concordanza. Si aprono poi nuove questioni, come quella dei cosmeceutici, una nuova categoria a metà tra cosmetici e farmaci che in Italia non è ancora classificata in quanto tale (negli Stati Uniti sì); per i cosmetici con principi attivi per uso topico destinati a situazioni non patologiche la via di mezzo potrebbe essere quella dei medical device, i dispositivi medici, che hanno cioè un'azione principale meccanica e non farmacologica. Ma il fenomeno dei cosmetici borderline è ampio: dai chewing gum ai prodotti per la cellulite fino agli indumenti che rilasciano disinfettanti, e per gli esperti è destinato ad aumentare. Una questione che è all'ordine del giorno a livello europeo, con situazioni che al momento vengono affrontate caso per caso.
Approcci alternativi proposti
Quanto al REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction on Chemicals), che disciplinerà produzione e usi delle sostanze chimiche, nel futuro regolamento cosmetico dovrà esserci per ogni ingrediente di prodotto un safety report, cioè una scheda di sicurezza, che consideri anche i rischi da usi non cosmetici e quelli ambientali (novità, anche rispetto alla persistenza nellambiente); previste esenzioni, come per le sostanze nell'ambito d'applicazione della 76/768/CE. Con vari parametri come la dose che non determina tossicità (DNEL) si calcolerà il margine di sicurezza (MOS) che, se superiore a 100, significa uso sicuro dell'ingrediente. Il REACH chiede la valutazione solo per le sostanze classificate, non per ogni ingrediente come prevede la direttiva 76/768. Sono proposti comunque approcci alternativi per definire il profilo tossicologico senza i test sull'animale e per valutare la sicurezza del prodotto finito, basandosi su parametri chimico-fisici, dati in vitro adeguati, dati storici sull'uomo e "peso dell'evidenza". Intanto bisogna fronteggiare minacce come la contraffazione, esplosa negli ultimi cinque anni in Europa anche per questo settore, anche se in parte è l'effetto di maggiori capacità di controllo rispetto al passato. Se sono ovvi i pericoli di prodotti con marchi illeciti e identici a quelli registrati, potenzialmente rischioso è anche il fenomeno dell'importazione parallela, cioè da terzi estranei all'insaputa e in danno dei titolari (esempio, difficoltà di controlli sanitari): perciò i produttori riuniti nell'UNIPRO sollecitano una legge di tutela. E contro le contraffazioni hanno proposto un tavolo tecnico congiunto con ministero della Salute, esperti tecnico-scientifici, NAS, Agenzia delle dogane e altri addetti ai lavori.
Elettra Vecchia
