05 gennaio 2007
Aggiornamenti e focus
Pillole a piccoli depressi
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L'annuncio è recente e ha subito suscitato, dai media alle associazioni di genitori, un crescendo di reazioni quasi unanimemente negative, con toni tra il preoccupato e lo scandalizzato. L'EMEA, l'agenzia europea che autorizza i farmaci, ha approvato l'antidepressivo fluoxetina noto a tutti come Prozac (in realtà ci sono diversi nomi commerciali) anche per l'uso pediatrico, a partire dagli 8 anni di età, in bambini e adolescenti affetti da depressione maggiore di livello medio-grave, affermando sulla base dei dati analizzati che i benefici del trattamento sono maggiori dei potenziali rischi. La decisione segue a distanza di due anni quella analoga della FDA, il parallelo organismo statunitense, che ha consentito l'impiego del farmaco e della categoria di appartenenza (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, o SSRI) dai 7 anni di età ma che è dovuta correre ai ripari dopo che alcuni studi li avevano associati al possibile sviluppo di intenzioni suicidarie: è giunta così a un "warning", un avvertimento obbligatorio sulle confezioni, esteso poi prudenzialmente agli altri antidepressivi. Questo ha già fortemente ridimensionato le prescrizioni negli USA (tra l'altro il rischio autolesionistico era associato soprattutto alla paroxetina, un SSRI usato nei minori più che da noi) ed è il punto che probabilmente anche qui sconcerta maggiormente i detrattori, a parte i dubbi sull'efficacia terapeutica e i giudizi sull'eticità dell'uso di psicofarmaci per la depressione infantile. Uso che però, è bene chiarirlo, veniva già fatto al di fuori delle indicazioni approvate, con la cosiddetta prescrizione off-label. Quindi non si tratta di introdurre una pratica nuova, ma di autorizzare, e regolamentare, un uso del farmaco che già veniva fatto. Anche l'EMEA ha comunque raccomandato di avvertire sui foglietti illustrativi dei possibili rischi di suicidio e aggressività con gli SSRI nell'uso pediatrico.
Alcune precisazioni, quindi, sono d'obbligo. Prima di tutto perché il provvedimento dell'EMEA pone precise condizioni che puntano proprio all'appropriatezza della prescrizione, per scongiurare un uso troppo discrezionale e in certi casi l'abuso degli antidepressivi nei bambini e negli adolescenti. Infatti l'indicazione è limitata a bambini di più di 8 anni con diagnosi di depressione maggiore da moderata a severa e che non è migliorata dopo 4-6 sessioni di psicoterapia: questa rimane dunque la prima linea terapeutica, ed è previsto che il farmaco si aggiunga a essa. Si tratta poi di soggetti con depressione diagnosticata e di una certa gravità, cioè un quadro che interferisce notevolmente con la vita quotidiana, familiare, scolastica ed è caratterizzato da umore marcatamente triste o irritabile che persiste per più di due settimane, incapacità di provare piacere per le cose prima gradite e altri disturbi come quelli del sonno, mancanza d'energia, agitazione o rallentamento psicomotoria, variazioni significative di peso, ideazioni suicidarie. Come hanno sottolineato gli esperti in un documento diffuso in questi giorni, la diagnosi dev'essere effettuata da specialisti della salute mentale in età evolutiva, coinvolgendo genitori, pediatra di famiglia e insegnanti; il trattamento deve prevedere supporto e interventi psicologici specifici e la terapia farmacologica va iniziata su indicazione di un neuropsichiatra infantile; infine le conoscenze attuali, sebbene quelle rispetto ai bambini siano scarse, indicano nella fluoxetina l'antidepressivo di scelta. Se entro nove settimane non si ottengono benefici, l'EMEA afferma che il trattamento farmacologico va riconsiderato; inoltre per tutto il tempo della terapia e soprattutto nella fase iniziale il giovane paziente va tenuto sotto attenta osservazione da parte del medico e dei familiari rispetto a comportamenti che possano far sospettare intenzioni autolesionistiche.
Non bisogna dimenticare che prevenire gesti sconsiderati è proprio un obiettivo, il più importante, della terapia: l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha rilevato che in Europa la depressione è la quinta causa di malattia nei minori di 14 anni e che nell'adolescenza il suicidio si lega spesso a un disturbo depressivo, costituendo la seconda causa di morte (questi riscontri tenendo conto, ovviamente, dello scarso peso delle patologie a tali età). Il profilo di efficacia e di sicurezza della fluoxetina nell'uso pediatrico è stato valutato positivamente dall'EMEA sulla base di diversi studi clinici e sperimentali, anche se l'agenzia auspica ulteriori ricerche soprattutto rispetto alla sicurezza, concernenti anche la non interferenza con lo sviluppo sessuale. La sua conclusione è quindi che il beneficio che si può ottenere con la fluoxetina, nei casi e nei modi stabiliti, nel trattamento della depressione maggiore moderata-severa appaiono superiori agli eventuali rischi.
Elettra Vecchia
I "paletti" dell'EMEA
Alcune precisazioni, quindi, sono d'obbligo. Prima di tutto perché il provvedimento dell'EMEA pone precise condizioni che puntano proprio all'appropriatezza della prescrizione, per scongiurare un uso troppo discrezionale e in certi casi l'abuso degli antidepressivi nei bambini e negli adolescenti. Infatti l'indicazione è limitata a bambini di più di 8 anni con diagnosi di depressione maggiore da moderata a severa e che non è migliorata dopo 4-6 sessioni di psicoterapia: questa rimane dunque la prima linea terapeutica, ed è previsto che il farmaco si aggiunga a essa. Si tratta poi di soggetti con depressione diagnosticata e di una certa gravità, cioè un quadro che interferisce notevolmente con la vita quotidiana, familiare, scolastica ed è caratterizzato da umore marcatamente triste o irritabile che persiste per più di due settimane, incapacità di provare piacere per le cose prima gradite e altri disturbi come quelli del sonno, mancanza d'energia, agitazione o rallentamento psicomotoria, variazioni significative di peso, ideazioni suicidarie. Come hanno sottolineato gli esperti in un documento diffuso in questi giorni, la diagnosi dev'essere effettuata da specialisti della salute mentale in età evolutiva, coinvolgendo genitori, pediatra di famiglia e insegnanti; il trattamento deve prevedere supporto e interventi psicologici specifici e la terapia farmacologica va iniziata su indicazione di un neuropsichiatra infantile; infine le conoscenze attuali, sebbene quelle rispetto ai bambini siano scarse, indicano nella fluoxetina l'antidepressivo di scelta. Se entro nove settimane non si ottengono benefici, l'EMEA afferma che il trattamento farmacologico va riconsiderato; inoltre per tutto il tempo della terapia e soprattutto nella fase iniziale il giovane paziente va tenuto sotto attenta osservazione da parte del medico e dei familiari rispetto a comportamenti che possano far sospettare intenzioni autolesionistiche.
Suicidi da prevenire
Non bisogna dimenticare che prevenire gesti sconsiderati è proprio un obiettivo, il più importante, della terapia: l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha rilevato che in Europa la depressione è la quinta causa di malattia nei minori di 14 anni e che nell'adolescenza il suicidio si lega spesso a un disturbo depressivo, costituendo la seconda causa di morte (questi riscontri tenendo conto, ovviamente, dello scarso peso delle patologie a tali età). Il profilo di efficacia e di sicurezza della fluoxetina nell'uso pediatrico è stato valutato positivamente dall'EMEA sulla base di diversi studi clinici e sperimentali, anche se l'agenzia auspica ulteriori ricerche soprattutto rispetto alla sicurezza, concernenti anche la non interferenza con lo sviluppo sessuale. La sua conclusione è quindi che il beneficio che si può ottenere con la fluoxetina, nei casi e nei modi stabiliti, nel trattamento della depressione maggiore moderata-severa appaiono superiori agli eventuali rischi.
Elettra Vecchia
