20 settembre 2024
Adalat
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Cos'è Adalat (nifedipina)
Adalat è un farmaco a base di nifedipina, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti.
A cosa serve Adalat e perchè si usa
- Trattamento dell'angina pectoris:
angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo) - Trattamento dell'ipertensione arteriosa
Indicazioni: come usare Adalat, posologia, dosi e modo d'uso
Modo di somministrazione
Uso orale
Posologia
Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente. In ogni caso, in rapporto al quadro clinico, la dose deve essere raggiunta gradualmente.
Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive posologiche:
- In caso di angina pectoris
- angina pectoris cronica stabile 1 cpr 2 volte al dì
(angina da sforzo)
In alcuni casi può risultare opportuno incrementare la dose fino ad un massimo di 60 mg al dì.
Qualora in pazienti affetti da angina pectoris non si ottenga un sufficiente risultato terapeutico dopo circa 14 giorni di trattamento, si consiglia di passare ad una formulazione a rilascio immediato (Adalat capsule 10 mg). - In caso di ipertensione arteriosa 1 cpr 2 volte al dì
In alcuni casi può risultare opportuno incrementare la dose fino ad un massimo di 60 mg al dì.
In caso di somministrazione contemporanea di inibitori o induttori del CYP 3A4, può essere necessario adattare il dosaggio della nifedipina o addirittura evitarne l'uso (vedere paragrafo 4.5).
Modalità d'uso
Le compresse non devono essere masticate né spezzate.
Le compresse vanno deglutite intere, con poco liquido, indipendentemente dall'orario dei pasti.
È da evitare l'assunzione di succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
L'intervallo di tempo fra due assunzioni di compresse è di circa 12 ore e non dovrebbe essere inferiore a 4 ore.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.
Per la pronunciata attività anti ischemica ed antiipertensiva, il medicinale dovrebbe essere sospeso gradualmente, in particolare quando vengano impiegati dosaggi elevati.
Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti
Popolazione pediatrica
La sicurezza ed efficacia di Adalat 20 mg al di sotto dei 18 anni di età non è stata dimostrata. I dati ad oggi disponibili per l'uso della nifedipina nell'ipertensione sono descritti al paragrafo 5.1.
Pazienti anziani
Poichè la farmacocinetica della nifedipina è modificata nei soggetti anziani, in questi soggetti possono essere necessarie dosi di nifedipina minori rispetto ai pazienti più giovani.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con lieve, moderata o grave compromissione della funzionalità epatica può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Poiché la nifedipina viene eliminata in forma non modificata dal rene in piccola percentuale rispetto alla dose somministrata (0,1%), non è necessario un adattamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Adalat
Adalat non deve essere usato in caso di ipersensibilità nota alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza accertata (fino alla 20° settimana) o presunta e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Adalat non deve essere usato in caso di shock cardiovascolare.
Adalat non deve essere usato in combinazione con rifampicina, in quanto l'induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina (vedere paragrafo 4.5).
Adalat può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La nifedipina è controindicata nelle prime 20 settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano un trattamento con nifedipina. La nifedipina dovrebbe essere riservata a donne con ipertensione grave che non sono responsive al trattamento con la terapia standard (vedere paragrafo 4.4)
Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. È stato osservato edema polmonare acuto con la somministrazione di farmaci calcio-antagonisti, tra cui nifedipina, come agenti tocolitici durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in casi di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), per via endovenosa e/o in associazione a beta-2 agonisti.
Le informazioni disponibili sono insufficienti per poter escludere effetti avversi a carico del nascituro e del neonato.
Negli studi condotti sugli animali la nifedipina ha provocato embriotossicità, fetotossicità e teratogenicità.
La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto, nel topo e nel coniglio, quali anomalie digitali, malformazioni delle estremità, palatoschisi, schisi sternale, malformazioni costali. Le anomalie digitali e le malformazioni delle estremità sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino, ma sono state osservate anche in animali trattati con nifedipina solo dopo il periodo dell'organogenesi. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori alla posologia massima indicata per l'impiego umano.
Dalle evidenze cliniche disponibili non è stato identificato uno specifico rischio prenatale sebbene sia stato riportato un aumento di asfissia perinatale, parti cesarei in aggiunta a prematurità e ritardo nella crescita intrauterina. Non è chiaro se questi casi siano dovuti all'ipertensione di fondo, al suo trattamento o ad un effetto specifico del farmaco.
Allattamento
La nifedipina è escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte è quasi paragonabile alla concentrazione sierica nella madre. Per le formulazioni a rilascio immediato si consiglia di ritardare l'allattamento o il tiraggio del latte di 3 o 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in modo da diminuire l'esposizione dell'infante alla nifedipina (vedere paragrafo 4.4). Poiché non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l'allattamento dovrebbe essere interrotto.
Fertilità
In singoli casi di fecondazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.
Nei casi di ripetuto insuccesso della fecondazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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