Allopurinolo Teva Italia

18 gennaio 2021

Allopurinolo Teva Italia


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Cos'è Allopurinolo Teva Italia (allopurinolo)


Allopurinolo Teva Italia è un farmaco a base di allopurinolo, appartenente al gruppo terapeutico Antigottosi. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Allopurinolo Teva Italia disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Allopurinolo Teva Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Allopurinolo Teva Italia e perchè si usa


Allopurinolo è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:

Adulti
  • Tutte le forme di iperuricemia non controllabili mediante la dieta, fra cui iperuricemia secondaria di origine diversa e nelle complicanze cliniche di stati iperuricemici, gotta particolarmente evidente, nefropatia da urati e per la dissoluzione e prevenzione di calcoli di acido urico.
  • Gestione di calcoli misti di ossalato di calcio ricorrenti in concomitanza con iperuricemia, nel caso in cui modifiche all'apporto dei liquidi e misure dietetiche o simili non abbiano avuto successo.
Bambini e adolescenti
  • Iperuricemia secondaria di origine diversa
  • Nefropatia da acido urico nel corso del trattamento della leucemia
  • Disordini ereditari dovuti a deficit enzimatici, sindrome di Lesch-Nyhan (deficit parziale o totale della ipoxantina guanina fosforibosil trasferasi) e deficit della adenina fosforibosil trasferasi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Allopurinolo Teva Italia


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allopurinolo Teva Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono evidenze sufficienti sulla sicurezza dell'allopurinolo in gravidanza. Gli studi condotti sulla tossicità riproduttiva negli animali hanno prodotto risultati contrastanti (vedere paragrafo 5.3).

L'allopurinolo deve essere usato nel corso della gravidanza solo se non esistono alternative più sicure e qualora la malattia stessa comporti rischi per la madre o per il bambino.

Allattamento

Le segnalazioni indicano che l'allopurinolo e l'ossipurinolo sono escreti nel latte materno. Sono state rilevate concentrazioni pari a 1,4 mg/litro di allopurinolo e 53,7 mg/litro di ossipurinolo nel latte materno di donne che assumevano allopurinolo in dosi di 300 mg/die. Tuttavia, non vi sono dati disponibili riguardo agli effetti dell'allopurinolo o dei suoi metaboliti sul lattante.

La decisione in merito alla sospensione dell'allattamento al seno o della sospensione/rinuncia alla terapia con allopurinolo deve tenere in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi della terapia per la donna.

Quali sono gli effetti indesiderati di Allopurinolo Teva Italia


Per questo prodotto non è disponibile una documentazione clinica aggiornata che possa essere impiegata come supporto per determinare la frequenza degli effetti indesiderati. L'incidenza degli effetti indesiderati può variare a seconda della dose somministrata e se il farmaco viene somministrato in associazione con altri agenti terapeutici.

Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse al farmaco riportate di seguito sono delle stime: per la maggior parte delle reazioni non sono disponibili dati idonei per il calcolo dell'incidenza. Le reazioni avverse al farmaco individuate attraverso la sorveglianza post-marketing sono state considerate rare o molto rare. Sono state adottate le seguenti convenzioni per la classificazione della frequenza:

Molto comune (≥ 1/10);

Comune (≥ 1/100, < 1/10);

Non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

L'incidenza delle reazioni avverse è maggiore in presenza di patologie renali e/o epatiche.

Infezioni ed infestazioni

Molto rare: foruncolosi.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rare: agranulocitosi, granulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, eosinofilia e aplasia specifica della serie rossa.

Sono stati segnalati casi molto rari di trombocitopenia, agranulocitosi e anemia aplastica, in particolare in soggetti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica, rafforzando la necessità di una particolare attenzione per questo gruppo di pazienti.

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazioni di ipersensibilità

Molto rare: linfadenopatia angioimmunoblastica.

Reazioni gravi di ipersensibilità, comprese reazioni cutanee associate a esfoliazione, febbre, linfadenopatia, artralgia e/o eosinofilia, compresa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, si verificano raramente (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo). Vasculiti associate a risposte tissutali possono manifestarsi in diversi modi, compresi epatite, danno renale, colangite acuta, calcoli di xantina e, molto raramente, crisi convulsive. Sono stati riportati casi molto rari di shock anafilattico. Se si verificano tali reazioni, in qualsiasi momento nel corso del trattamento, sospendere immediatamente e in modo permanente la terapia con allopurinolo.

I corticosteroidi possono essere di aiuto nel rispondere alle reazioni di ipersensibilità cutanea. Quando si sono verificate reazioni di ipersensibilità generalizzate, in particolare ad esito fatale, erano solitamente presenti disturbi renali e/o epatici.

La linfadenopatia angioimmunoblastica è stata descritta molto raramente in seguito a biopsia di una linfadenopatia generalizzata. Sembra che sia reversibile con la sospensione dell'allopurinolo.

Un disturbo da ipersensibilità multi-organo ritardata (nota come sindrome da ipersensibilità o DRESS) con febbre, rash, vasculite, linfoadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epatosplenomegalia, test di funzionalità epatica alterati e sindrome da scomparsa dei dotti biliari intraepatici (distruzione e scomparsa dei dotti biliari intraepatici) si manifesta in varie combinazioni. Anche altri organi possono essere coinvolti (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon). Se tali reazioni si verificano in qualunque momento durante il trattamento, allopurinolo deve essere interrotto immediatamente e in modo permanente.

Quando si sono verificate reazioni da ipersensibilità generalizzate, in particolare ad esito fatale, erano solitamente presenti disturbi renali e/o epatici,.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rare: diabete mellito, iperlipidemia.

Disturbi psichiatrici

Molto rare: depressione.

Patologie del sistema nervoso

Molto rare: coma, paralisi, atassia, neuropatia, parestesia, sonnolenza, mal di testa, disgeusia.

Patologie dell'occhio

Molto rare: cataratta, disturbi della vista, alterazioni maculari.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto rare: vertigini.

Patologie cardiache

Molto rare: angina, bradicardia.

Disturbi vascolari

Molto rare: ipertensione.

Patologie gastrointestinali

Non comuni: vomito, nausea, diarrea.

Molto rare: ematemesi ricorrente, steatorrea, stomatite, modificazioni delle abitudini intestinali.

Sono stati riportati casi di nausea e vomito nei primi studi clinici. Per aumentare la tollerabilità a livello gastrointestinale, l'allopurinolo deve essere assunto dopo un pasto.

Patologie epatobiliari

Non comuni: aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica.

Rare: epatite (compresa necrosi epatica ed epatite granulomatosa).

La disfunzione epatica è stata riportata senza prove evidenti di una maggiore ipersensibilità generalizzata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzioni cutanee.

Rari: Sindrome di Steven-Johnson / Necrolisi epidermica tossica.

Molto rare: angioedema, eruzione fissa da farmaco, alopecia, scolorimento dei capelli.

Le reazioni cutanee sono le più comuni e possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso del trattamento. Possono essere pruriginose, maculopapulari, talvolta con formazione di scaglie, a volte purpuriche e raramente esfoliative. Qualora si verificassero tali reazioni, sospendere immediatamente la somministrazione di allopurinolo. Una volta guarite le reazioni lievi, se si desidera, è possibile reintrodurre l'allopurinolo in piccole dosi (per es. 50 mg/die) aumentandole gradualmente. Se l'eruzione cutanea si ripresenta, l'allopurinolo deve essere sospeso in modo permanente in quanto si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità più gravi (vedere paragrafo Disturbi del sistema immunitario).

La diagnosi clinica di SJS / TEN resta la base per il processo decisionale. Se tali reazioni si verificano in qualsiasi momento durante il trattamento, allopurinolo deve essere sospeso immediatamente e permanentemente.

Sono stati segnalati casi di angioedema con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità più generalizzata.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto rare: dolore muscolare.

Patologie renali e urinarie

Rare: urolitiasi.

Molto rare: ematuria, uremia.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rare: infertilità maschile, disfunzione erettile, ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto rare: edema, malessere generale, astenia, febbre.

Sono stati riportati casi di febbre con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità più generalizzata verso l'allopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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