Amikacina B. Braun

Per il trattamento delle seguenti infezioni gravi causate da batteri sensibili all'amikacina (vedere paragrafo 5.1) quando agenti antimicrobici meno tossici non sono efficaci:

- infezioni ospedaliere delle basse vie respiratorie compresa la polmonite grave,

- infezioni intra-addominali, compresa la peritonite,

- infezioni complicate e ricorrenti delle vie urinarie,

- infezioni della cute e dei tessuti molli comprese le infezioni di ustioni e ferite,

- endocardite batterica,

- infezioni intra-addominali postoperatorie.

La soluzione per infusione di Amikacina B. Braun da 5 mg/ml può essere utilizzata anche nel trattamento di pazienti con batteriemia associata a una qualunque delle infezioni elencate sopra (o di cui si sospetti l'associazione).

La soluzione per infusione di Amikacina B. Braun da 5 mg/ml si utilizza comunemente in combinazione con altri antibiotici appropriati per coprire lo spettro batterico presente nella rispettiva infezione.

Si deve tenere conto delle linee guide ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

- Ipersensibilità all'amikacina o ad altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Una storia clinica di ipersensibilità o gravi reazioni tossiche agli aminoglicosidi può controindicare l’utilizzo di qualsiasi aminoglicoside a causa delle note sensibilità crociate dei pazienti verso i medicinali di questa classe.

I dati relativi all'uso degli aminoglicosidi nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli aminoglicosidi possono causare danni al feto. Gli aminoglicosidi attraversano la placenta e sono stati riportati casi di sordità bilaterale congenita totale e irreversibile in bambini le cui madri avevano assunto streptomicina durante la gravidanza. Benché non siano stati riportati effetti avversi sul feto o sul neonato in donne trattate con altri aminoglicosidi, esiste il rischio di nocività. Se si utilizza l'amikacina durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta mentre assume il farmaco, è necessario informarla del potenziale rischio per il feto.

Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione per infusione non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con amikacina. Se si ritiene necessario il trattamento, questo deve essere effettuato solo sotto la supervisione di un medico (vedere paragrafo 4.4).

Non è noto se l'amikacina/i metaboliti siano escreti nel latte materno. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere /astenersi dalla terapia con Amikacina B. Braun 5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione per infusione deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Gli studi sulla tossicità riproduttiva nel topo e nel ratto non hanno riportato effetti sulla fertilità o tossicità fetale.