Amiodarone ratiopharm Italia

26 gennaio 2021

Amiodarone ratiopharm Italia


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Cos'è Amiodarone ratiopharm Italia (amiodarone cloridrato)


Amiodarone ratiopharm Italia è un farmaco a base di amiodarone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Amiodarone ratiopharm Italia disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Amiodarone ratiopharm Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Amiodarone ratiopharm Italia e perchè si usa


Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale.

Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari.

Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

Indicazioni: come usare Amiodarone ratiopharm Italia, posologia, dosi e modo d'uso


L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimento orale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso per caso, adattandoli alla gravità dell'affezione e alla risposta clinica.

La titolazione della dose di amiodarone nelle aritmie ventricolari richiede una stretta sorveglianza cardiologica e può essere effettuata solo se sono disponibili attrezzature di emergenza e strutture per il monitoraggio cardiaco. Durante il trattamento, il controllo dovrebbe essere eseguito ad intervalli regolari (ad esempio ECG standard ad intervalli di un mese, ECG a lungo termine, a intervalli di 3 mesi ed ECG sotto sforzo, se del caso). La terapia deve essere rivalutata se i singoli parametri si alterano, ad esempio, prolungamento del QRS o dell'intervallo QT di oltre il 25%, prolungamento dell'intervallo PQ di oltre il 50%, prolungamento dell'intervallo QT a più di 500 ms o un aumento del numero o della gravità delle aritmie cardiache.

Posologia

I dosaggi raccomandati sono:

Trattamento dei disturbi del ritmo

Il dosaggio medio iniziale consigliato è di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane. Successivamente la dose può essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento di 200 mg di amiodarone cloridrato per 5 giorni alla settimana.

Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, si può ricorrere ad una terapia discontinua (ad esempio 2/3 settimane al mese o 5 giorni a settimana).

Trattamento profilattico delle crisi di angor

Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni.

Mantenimento: 100 - 400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non sono state stabilite.

Terapia concomitante

Per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amiodarone ratiopharm Italia


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • ipersensibilità allo iodio;
  • bradicardie sinusali;
  • blocco senoatriale;
  • disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari di II e III grado, blocchi bi - o trifascicolari);
  • malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale);
  • preesistente prolungamento dell'intervallo QT;
  • ipopotassiemia;
  • trattamento concomitante con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO);
  • associazione con farmaci in grado di determinare “torsione di punta“ (vedere paragrafo 4.5);
  • distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalità tiroidea prima del trattamento;
  • gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6);
  • allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Amiodarone ratiopharm Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Amiodarone è controindicato durante la gravidanza eccetto il caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto.

Allattamento

Amiodarone è controindicato nelle madri che allattano poichè viene escreto, insieme al suo metabolita attivo, nel latte materno in quantità significative.

Quali sono gli effetti indesiderati di Amiodarone ratiopharm Italia


Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e < 10%), non comune (≥ 0,1% e < 1%), raro (≥ 0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia.

Non nota: granuloma del midollo osseo, neutropenia, agranulocitosi.

Patologie endocrine

Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo (talvolta fatale).

Amiodarone altera la conversione di tiroxina (T4) in triiodotironina (T3) e può portare a un aumento dei valori di T4 e una riduzione dei valori T3 in pazienti clinicamente normali (eutiroidismo). La disfunzione della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo) è un effetto indesiderato comune. I seguenti sintomi possono indicare una ridotta funzionalità della tiroide:
  • ipotiroidismo: aumento di peso, stanchezza, bradicardia eccessiva in relazione all'effetto previsto dall'amiodarone;
  • ipertiroidismo: perdita di peso, tachicardia, tremori, nervosismo, aumento della sudorazione e intolleranza al caldo, aggravamento delle aritmie o angina pectoris, scompenso cardiaco.
Molto raro: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).

Patologie del sistema nervoso

Comune: tremore extrapiramidale, incubi, disturbo del sonno.

Non comune: neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l'interruzione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: atassia cerebellare, ipertensione endocranica benigna, cefalea.

Non nota: parestesia, parkinsonismo, parosmia.

Patologie dell'occhio

Molto comune: microdepositi corneali, generalmente limitati all'area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in una luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento.

Molto raro: neuropatia ottica/neurite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4).

Patologie cardiache

Comune: bradicardia, che è generalmente moderata e dose-dipendente.

Non comune: disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado) (vedere paragrafo 4.4). Insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5.).

Molto raro: bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani.

Non nota: torsione di punta.

Patologie vascolari

Molto raro: vasculiti.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo 4.4).

Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare che può anche essere fatale, soprattutto se non viene fatta una diagnosi tempestiva. Tale tossicità comprende alveolite, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi del polmone. La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l'emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidi. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare.

Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione di peso, febbre) deve essere effettuato un esame radiologico del torace.

I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3 - 4 settimane, seguiti da un miglioramento più lento della funzionalità polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi.

Comune: tossicità polmonare, alveolite allergica, polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, polmonite in via di organizzazione, talvolta fatale (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici. Sindrome da sofferenza respiratoria acuta, dell'adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (può essere correlata ad una possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno). Vedere paragrafi 4.4 e 4.5.

Non nota: emorragia del polmone.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: angioedema, reazione anafilattica, shock anafilattico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Appetito ridotto.

Disturbi psichiatrici

Non nota: vaneggiamento (incluso stato confusionale), allucinazioni.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose.

Comune: stipsi.

Non comune: bocca secca.

Non nota: anoressia, pancreatite acuta.

Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)

Molto comune: aumento delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali) all'inizio della terapia, possono ritornare normali con la diminuzione della dose o anche spontaneamente.

Comune: epatopatia acuta con transaminasi sieriche elevate e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale.

Molto raro: epatopatie croniche (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta fatali.

Non nota: epatopatia granulomatosa.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune:reazione di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Comune: eczema, alterazione del colore della cute di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati (tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento).

Molto raro: eritema durante radioterapia, eruzione cutanea generalmente non specifici, dermatite esfoliativa, alopecia.

Non nota: orticaria, reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistematici (DRESS).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: epididimite, disfunzione erettile.

Non nota: libido diminuita.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento.

Esami diagnostici

Molto raro: aumento della creatinina sierica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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