Amiodarone Sandoz

22 maggio 2024

Amiodarone Sandoz


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Cos'è Amiodarone Sandoz (amiodarone cloridrato)


Amiodarone Sandoz è un farmaco a base di amiodarone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici.

A cosa serve Amiodarone Sandoz e perchè si usa


  • Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale.
  • Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White.
  • Extrasistoli e tachicardie ventricolari.
  • Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

Indicazioni: come usare Amiodarone Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso


L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimento orale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso per caso, adattandoli alla gravità dell'affezione e alla risposta clinica.

Posologia

I dosaggi raccomandati sono:

Trattamento dei disturbi del ritmo:

Il dosaggio medio iniziale consigliato è di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane. Successivamente la dose può essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno.

Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, si può ricorrere ad una terapia discontinua (es. 2/3 settimane al mese o 5 giorni a settimana).

Trattamento profilattico delle crisi di angor:

Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni.

Mantenimento: 100-400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese).

Terapia concomitante: Per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), vedere paragrafi 4.4 e 4.5.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non è ancora stata stabilita.

I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amiodarone Sandoz


  • Ipersensibilità al principio attivo, allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari).
  • Malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale).
  • Associazione con medicinali in grado di determinare torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
  • Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalità tiroidea prima del trattamento.
  • Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Amiodarone Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Amiodarone Sandoz è controindicato durante la gravidanza, a meno che le condizioni della donna non rendano necessario il trattamento con amiodarone, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto.

Allattamento

L'amiodarone viene escreto in quantità significative nel latte materno, pertanto è controindicato durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Amiodarone Sandoz


Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico
  • Molto raro: Anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia.
  • Non nota: granuloma del midollo osseo.
Disturbi del sistema immunitario
  • Non nota: edema angioneurotico (edema di Quincke), reazione anafilattica, shock anafilattico.
Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.4)
  • Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo talvolta fatale.
  • Molto raro: sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  • Non nota: diminuzione dell'appetito.
Disturbi psichiatrici
  • Non nota: delirio (incluso confusione)
Patologie del sistema nervoso
  • Comune: tremore extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno.
  • Non comune: neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l'interruzione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
  • Molto raro: atassia cerebellare, ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri), cefalea.
  • Non nota: Parkinsonismo, parosmia.
Patologie dell'occhio
  • Molto comune: microdepositi corneali, generalmente limitati all'area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento.
  • Molto raro: neuropatia/nevrite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4).
Patologie cardiache
  • Comune: bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente.
  • Non comune:
    • disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado) (vedere paragrafo 4.4);
    • insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Molto raro: Bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani.
  • Non nota: torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
Patologie vascolari
  • Molto raro: vasculiti.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo 4.4)

Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare talvolta fatale, soprattutto se non viene diagnosticata tempestivamente. Tale tossicità comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l'emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di medicinali corticosteroidei. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare.

Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione di peso, febbre) deve essere effettuato un esame radiologico del torace.

I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3-4 settimane, seguiti da un miglioramento più lento della funzionalità polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi.
  • Comune: tossicità polmonare (polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite organizzata/BOOP), talvolta fatale (vedere paragrafo 4.4).
  • Molto raro: broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici, sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Non nota: emorragia polmonare.
Patologie gastrointestinali
  • Molto comune: disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose.
  • Comune: stipsi.
  • Non comune: secchezza della bocca
  • Non nota: pancreatite (acuta)
Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)
  • Molto comune: aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali) all'inizio della terapia, possono ritornare normali con la riduzione della dose o anche spontaneamente.
  • Comune: epatopatia acuta con elevati livelli sierici di transaminasi e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale.
  • Molto raro: epatopatie croniche (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta fatali.
  • Non nota: granuloma epatico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  • Molto comune: Fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
  • Comune: pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento, eczema.
  • Molto raro: eritema durante radioterapia, rash cutanei generalmente non specifici, dermatite esfoliativa, alopecia.
  • Non nota: orticaria, reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (TEN), syndrome di Steven-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
  • Molto raro: epididimite, impotenza.
Esami diagnostici
  • Molto raro: aumento della creatinina nel sangue.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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