19 settembre 2024

Amisulpride Mylan Generics

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Cos'è Amisulpride Mylan Generics (amisulpride)

Amisulpride Mylan Generics è un farmaco a base di amisulpride, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici benzamidici.

A cosa serve Amisulpride Mylan Generics e perchè si usa

Amisulpride Mylan Generics è indicato per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici:

Sintomi positivi con deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilità e comportamento sospettoso.
Sintomi principalmente negativi (sindrome da deficit) con appiattimento affettivo, astinenza emotiva e sociale.

Amisulpride Mylan Generics controlla anche sintomi secondari negativi in condizioni produttive e così pure disturbi affettivi come umore depresso o ritardo.

Indicazioni: come usare Amisulpride Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia:

Per gli episodi psicotici acuti, la dose orale raccomandata varia da 400 a 800 mg/die. In singoli casi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg. Dosi superiori a 1200 mg/die non sono state adeguatamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e non devono pertanto essere utilizzate. Non è richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento con Amisulpride Mylan Generics. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale. Il trattamento di mantenimento deve essere stabilito individualmente in base alla dose minima efficace.

Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi.

Per i pazienti caratterizzati da sintomi prevalentemente negativi, si raccomandano dosi orali tra 50 mg/die e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate individualmente.

Amisulpride Mylan Generics può essere somministrato per via orale una volta al giorno ad una dose fino a 400 mg. Dosaggi più elevati devono essere suddivisi in 2 somministrazioni.

Anziani

La sicurezza di amisulpride è stata esaminata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride Mylan Generics deve essere usato con particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione (vedere paragrafo 5.2). Può essere necessaria una riduzione del dosaggio a causa a causa di una riduzione della funzionalità renale.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non sono state stabilite. Ci sono solo pochi dati disponibili sull'uso di amisulpride negli adolescenti affetti da schizofrenia. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla pubertà fino all'età di 18 anni non è raccomandato, poichè la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione renale

Amisulpride Mylan Generics viene eliminato per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 30 e 60 ml/min e ad un terzo nei pazienti con CRCL compresa tra 10 e 30 ml/min. Poiché non vi è esperienza nei soggetti con grave compromissione renale (CRCL < 10 ml/min), si raccomanda particolare cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con insufficienza epatica

Poiché l'amisulpride viene scarsamente metabolizzato, non è necessaria una riduzione della dose.

Modo di somministrazione:

Amisulpride Mylan Generics può essere somministrato indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte intere o divise in due, con una sufficiente quantità di liquido.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amisulpride Mylan Generics

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Tumori prolattino-dipendenti concomitanti (ad es. prolattinomi dell'ipofisi o cancro della mammella)
Feocromocitoma.
Bambini fino alla pubertà.
Allattamento.
In combinazione con levodopa (vedere paragrafo 4.5).

Amisulpride Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Amisulpride non ha dimostrato una tossicità sulla funzione riproduttiva negli studi sugli animali. É stata riscontrata ridotta fertilità associata agli effetti farmacologici del medicinale (mediante la prolattina). Non è stato rilevato alcun effetto teratogeno di amisulpride.

Sono disponibili solo dati clinici molto limitati sulla somministrazione del medicinale durante la gravidanza. Pertanto la sicurezza dell'amisulpride durante la gravidanza nell'uomo non è stata accertata. L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato a meno che i benefici superino i possibili rischi.

I neonati esposti ad antipsicotici (incluso amisulpride) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse come sintomi extrapiramidali e/o sindrome da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

Allattamento

Non è noto se l'amisulpride sia escreto nel latte materno. Pertanto l'allattamento è controindicato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Amisulpride Mylan Generics

Gli effetti collaterali sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione:

Molto comuni (≥ 1/10), Comuni (≥ 1/100 e < 1/10), Non comuni (≥ 1/1000 e < 1/100), Rari (≥ 1/10.000 e < 1/1000), Molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Dati clinici

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare che in alcuni casi può essere difficile differenziare gli eventi avversi dai sintomi della malattia di base.

Patologie del sistema immunitario:

Non comuni: reazioni allergiche.

Patologie endocrine:

Comuni: l'amisulpride causa un aumento dei livelli plasmatici di prolattina, che è reversibile in seguito a sospensione del farmaco. Questo può causare galattorrea, amenorrea o disordini mestruali, ginecomastia, dolore al seno, disfunzione erettile.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comune: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici:

Comuni: insonnia, ansia, agitazione, disfunzioni dell'orgasmo.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comuni: possono comparire sintomi extrapiramidali come tremore, rigidità, ipocinesia, ipersalivazione, acatisia, discinesie. Questi sintomi sono in genere lievi al dosaggio ottimale e parzialmente reversibili, senza sospensione dell'amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, che è dose-correlata, rimane molto bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die.

Comuni:

Può manifestarsi distonia acuta (torcicollo da spasmo, crisi oculogire, trisma). Questo disturbo è reversibile senza sospensione dell'amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson.
Sonnolenza

Non comuni:

Sono state riscontrate discinesie tardive caratterizzate da movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazione a lungo termine. I medicinali anti-parkinson sono inefficaci o possono indurre un aggravamento dei sintomi.
Convulsioni.

Patologie cardiache

Comune: ipotensione.

Non comune: bradicardia.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: stitichezza, nausea, vomito, bocca secca.

Esami diagnostici

Comune: aumento del peso

Non comuni: aumento degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi.

Monitoraggio post-marketing:

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (segnalazioni spontanee):

Patologie endocrine:

Non nota: tumore benigno dell'ipofisi come il prolattinoma (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere sezione 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia. Iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi psichiatrici:

Non nota: Confusione

Patologie del sistema nervoso:

Non nota: sintomi delle sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4), che è una complicanza potenzialmente mortale.

Patologie cardiache:

Non nota: prolungamento dell'intervallo QT ed aritmia ventricolare, come la “Torsione di punta“, tachicardia ventricolare, che può portare a fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari:

Non nota: sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare, talvolta mortali e trombosi venosa profonda in pazienti trattati con farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: angioedema, orticaria.

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

Non nota: sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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