Atenigron

ATENIGRON è indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.

La dose di mantenimento abituale di Atenololo + Clortalidone 50 mg + 12,5 mg è una compressa al giorno. Per i pazienti che non rispondono in modo adeguato ad Atenololo + Clortalidone 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato a una compressa al giorno di ATENIGRON 100 mg + 25 mg.

Può essere combinato, se necessario, con altri ipotensivi, ad esempio vasodilatatori.

In questo gruppo di pazienti il dosaggio opportuno è spesso più basso.

Non c'è esperienza sull'uso di ATENIGRON nei bambini e negli adolescenti. Pertanto ATENIGRON non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

A causa delle proprietà del clortalidone, ATENIGRON mostra una ridotta efficacia in presenza di compromissione della funzionalità renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).

Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

ATENIGRON non deve essere somministrato in pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni:

Gravidanza: ATENIGRON non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento: ATENIGRON non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Comprendono in genere: freddo alle estremità, affaticamento muscolare, bradicardia, occasionalmente disturbi del sonno. Per la presenza di clortalidone, come con altri diuretici possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, cefalea, vertigini, ipopotassiemia, iperuricemia e ridotta tolleranza ai glicidi. In rari casi reazioni cutanee di tipo allergico, porpora trombocitopenica e alterazioni della crasi ematica. Il beta-bloccante può aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti. ATENIGRON può indurre, per la presenza di un beta-bloccante, una riduzione della frequenza cardiaca: se la frequenza si riduce a valori sotto 55 battiti/minuto, è opportuno sospendere il trattamento, per riprenderlo in seguito a dosaggio inferiore. ATENIGRON in genere non provoca un innalzamento patologico della uricemia; l'eventuale iperuricemia, peraltro rara, può essere risolta con l'uso di un farmaco uricosurico o dell'allopurinolo.

Negli studi clinici, le possibili reazioni avverse riportate sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti.

I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥10%), comune (1-9,9%), non comune (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%), molto raro (<0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone).

Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto osservato con altri beta-bloccanti.

Raro: cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni.

Raro: capogiri, cefalea, parestesie.

Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista.

Frequenza non nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso.

Comune: bradicardia.

Raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco.

Comune: freddo alle estremità.

Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicatio intermittens se già presente, fenomeno di Raynaud nei pazienti suscettibili.

Raro: può verificarsi broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici.

Comune: disturbi gastrointestinali (inclusa nausea correlata al clortalidone).

Raro: secchezza della bocca.

Non nota: costipazione.

Raro: tossicità epatica inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone).

Raro: alopecia, reazione cutanea psoriasiforme, aggravamento della psoriasi, eruzioni cutanee.

Raro: impotenza.

Comune: affaticamento.

Non nota: sindrome simil-lupoide

Comune (correlate al clortalidone): iperuricemia, iposodiemia, ipopotassiemia, ridotta tolleranza al glucosio.

Non comune: aumenti dei livelli di transaminasi.

Molto raro: è stato osservato un incremento di ANA (Anticorpi Antinucleo), di cui tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

La sospensione del trattamento di ATENIGRON deve essere considerata se, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente è compromessa da uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopraelencati.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse