03 dicembre 2022
Bisoprololo Mylan
Cos'è Bisoprololo Mylan (bisoprololo fumarato)
Bisoprololo Mylan è un farmaco a base di bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Bisoprololo Mylan disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Bisoprololo Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- bisoprololo mylan 1,25 mg 28 compresse rivestite con film
- bisoprololo mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film
- bisoprololo mylan 2,5 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Bisoprololo Mylan e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione.
Trattamento dell'angina pectoris cronica stabile
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. (Per ulteriori informazioni vedere paragrafo.5.1).
Indicazioni: come usare Bisoprololo Mylan, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris cronica stabile
Adulti
La dose deve essere adattata individualmente. Si raccomanda di iniziare con 5 mg/die. La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno con un massimo raccomandato di 20 mg/die.
Pazienti con compromissione renale o epatica
Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) ed in pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg una volta al giorno. Questa dose può eventualmente essere divisa in due metà.
Anziani
Normalmente non è richiesto un aggiustamento della dose. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile.
Popolazione pediatrica
Non vi è esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei bambini.
Sospensione del trattamento
Il trattamento non deve essere sospeso improvvisamente (vedere paragrafo 4.4). La dose deve essere diminuita lentamente, con un dimezzamento settimanale della dose.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile
Adulti
Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica include un ACE-inibitore (o un antagonista del recettore dell'angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, quando appropriato, i glicosidi cardiaci. Quando si inizia il trattamento con bisoprololo, il paziente deve essere stabile (senza insufficienza acuta).
Si raccomanda che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Fase di titolazione
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con bisoprololo richiede una fase di titolazione.
Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con una titolazione graduale secondo lo schema seguente:
- 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a
- 2,5 mg una volta al giorno per un'altra settimana, se ben tollerato aumentare a
- 3,75 mg una volta al giorno per un'altra settimana, se ben tollerato aumentare a
- 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane seguenti, se ben tollerato aumentare a
- 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane seguenti, se ben tollerato aumentare a
- 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.
La massima dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Peggioramenti transitori dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, possono comparire durante il periodo di titolazione e successivamente.
Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono comparire durante il primo giorno dopo l'inizio della terapia.
Modifica del trattamento
Se la massima dose raccomandata non è ben tollerata, si può considerare una riduzione della dose.
In caso di temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda la revisione della dose dei farmaci concomitanti. Può essere inoltre necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne la sospensione.
Quando il paziente ritorna stabile, deve sempre essere considerata la ripresa del trattamento con bisoprololo e/o la sua titolazione.
Se si considera la sospensione, si raccomanda una diminuzione graduale della dose, poiché la sospensione improvvisa può portare ad un deterioramento delle condizioni del paziente.
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Popolazioni particolari
Compromissione renale o epatica
Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con alterazione della funzionalità epatica o renale. L'incremento della dose in questi pazienti deve essere fatto con maggiore cautela.
Anziani
Normalmente non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica
Non vi è esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei bambini.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Bisoprololo Mylan compresse deve essere assunto al mattino e può essere preso assieme al cibo. La compressa deve essere deglutita con liquidi e non deve essere masticata.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bisoprololo Mylan
Bisoprololo è controindicato in pazienti con:
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
- insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa per via endovena,
- shock cardiogeno,
- blocco atrio-ventricolare di II° o III° grado,
- sindrome del nodo del seno,
- blocco seno-atriale,
- bradicardia sintomatica,
- ipotensione sintomatica,
- grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica,
- forme gravi di occlusione arteriosa periferica o forme gravi di sindrome di Raynaud,
- feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4),
- acidosi metabolica.
Bisoprololo Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta- bloccanti è necessaria, sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi.
Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato attentamente, in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.
Allattamento
Non si dispone di dati sull'escrezione di bisoprololo nel latte materno o sulla sicurezza dell'esposizione al bisoprololo nei lattanti. Quindi si sconsiglia di assumere bisoprololo durante l´allattamento.
Quali sono gli effetti indesiderati di Bisoprololo Mylan
Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza usata di seguito:
Molto comuni (≥1/10),
Comuni (≥1/100 e <1/10),
Non comuni (≥1/1.000 e <1/100),
Rari (≥1/10.000 e<1/1.000),
Molto rari (<1/10.000),
Frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).
Disturbi psichiatrici
Non comuni: disturbo del sonno, depressione.
Rari: incubo, allucinazione.
Comuni: capogiri*, cefalea*.
Rara: sincope.
Patologie dell'occhio
Rara: ridotta lacrimazione (da considerare in pazienti che usano lenti).
Molto rara: congiuntivite.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Rari: disturbi dell'udito
Patologie cardiache
Molto comuni: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).
Comuni: peggioramento di insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).
Non comuni: disturbi della conduzione AV, peggioramento di insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).
Patologie vascolari
Comuni: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità, ipotensione, particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca.
Non comuni: ipotensione ortostatica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o precedenti di malattia ostruttiva polmonare.
Rara: rinite allergica.
Patologie gastrointestinali
Comuni: disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, stipsi.
Patologie epatobiliari
Rara: epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rare: reazioni da ipersensibilità, come prurito, vampate, eruzione cutanea e angioedema
Molto rari: i beta-bloccanti possono causare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzione cutanea psoriasiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comuni: debolezza muscolare, crampi muscolari.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Rari: disfunzione erettile
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), stanchezza*.
Non comuni: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).
Esami diagnostici
Rari: aumento di trigliceridi ed enzimi epatici (ALT, AST).
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
Riguardano solo l'ipertensione o l'angina pectoris
* Questi sintomi compaiono specialmente all'inizio della terapia. In genere sono lievi e spesso scompaiono entro 1 o 2 settimane.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Infarto
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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