Candesartan Eg Stada

Candesartan EG STADA è indicato per:

• Trattamento dell’ipertensione primaria negli adulti.

• Trattamento dell’ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e < 18 anni.

• Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e compromessa funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE-inibitori) non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan EG STADA è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell’effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria.

Candesartan EG STADA può anche essere somministrato in concomitanza ad altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L’aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di candesartan.

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale.

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con compromissione renale, inclusi i pazienti in emodialisi, la dose iniziale è di 4 mg. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L’esperienza nei pazienti con compromissione renale molto severa o allo stadio terminale (clearance della creatinina (Cl creatinina) < 15 mL/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. Candesartan EG STADA è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

L’effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti appartenenti alla popolazione nera rispetto ai pazienti non appartenenti alla popolazione nera. Pertanto, la titolazione a incrementi progressivi di Candesartan EG STADA e l’aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti appartenenti alla popolazione nera rispetto a quelli non appartenenti alla popolazione nera (vedere paragrafo 5.1).

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e < 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è 4 mg una volta al giorno.

• Per pazienti di peso < 50 kg: nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.

• Per pazienti di peso ≥ 50 kg: nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno, se necessario (vedere paragrafo 5.1).

Dosi superiori ai 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici.

La maggior parte dell’effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane.

Per bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (per es. pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzionalità renale compromessa), il trattamento con Candesartan EG STADA deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica e deve essere considerata una dose iniziale più bassa rispetto alla suddetta dose iniziale generale (vedere paragrafo 4.4).

Candesartan non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 mL/min/1,73m² (vedere paragrafo 4.4).

L’effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente in pazienti appartenenti alla popolazione nera rispetto ai pazienti non appartenenti alla popolazione nera (vedere paragrafo 5.1).

• La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età da 1 a < 6 anni non sono state stabilite. I dati disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

• Candesartan è controindicato in bambini di età inferiore ad 1 anno (vedere paragrafo 4.3).

La dose iniziale abitualmente raccomandata di Candesartan EG STADA è di 4 mg una volta al giorno. La titolazione a incrementi progressivi fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose massima tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia. Candesartan EG STADA può essere somministrato con altre terapie per l’insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici e digitalici o un’associazione di questi medicinali. Candesartan EG STADA può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l’insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. L’associazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan EG STADA non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, compromissione renale o compromissione epatica da lieve a moderata, non è necessario alcun aggiustamento iniziale del dosaggio.

La sicurezza e l’efficacia di Candesartan EG STADA nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state stabilite nel trattamento dell’insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale.

Candesartan EG STADA deve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo. La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Severa compromissione epatica e/o colestasi.

Bambini di età inferiore ad 1 anno (vedere paragrafo 5.3).

L’uso concomitante di Candesartan EG STADA con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

L’uso degli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di candesartan durante l’allattamento, Candesartan EG STADA non è raccomandato. Sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento al seno di neonati o prematuri.