Candesartan Pensa

10 aprile 2020

Candesartan Pensa




Candesartan Pensa è un farmaco a base di candesartan cilexetil, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Pensa Pharma S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Candesartan Pensa (candesartan cilexetil) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Candesartan Pensa (candesartan cilexetil) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Candesartan Pensa (candesartan cilexetil) e perchè si usa


Candesartan Pensa è indicato per:

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti con età compresa tra i 6 e i 18 anni.

Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).



Come usare Candesartan Pensa (candesartan cilexetil): posologia, dosi e modo d'uso


Dosaggio nell'ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Pensa è di 8 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 16 mg una volta al giorno e per un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere regolata in base alla risposta della pressione sanguigna.

Candesartan Pensa può anche essere somministrato con altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato di avere un effetto additivo antiipertensivo con dosi diverse di Candesartan Pensa (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Uso negli anziani

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere anche paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi.

La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min) è limitata (Vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con compromissione epatica

Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. Candesartan Pensa è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Uso in pazienti di etnia nera

L'effetto antipertensivo di candesartan è minore nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera. Pertanto, un utilizzo di Candesartan Pensa a dosaggi più elevati e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di etnia nera rispetto a quelli di etnia non nera (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

  • Per pazienti di peso < 50 kg: Nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.
  • Per i pazienti di peso ≥ 50 kg: Nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1).
Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici.

La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane.

Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Pensa deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e dovrebbe essere considerata una dose iniziale inferiore rispetto alla dose generale di base indicata sopra (vedere paragrafo 4.4).

Candesartan Pensa non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti pediatrici di etnia nera

L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera (vedere paragrafo 5.1).

Bambini di età inferiore a 1 anno fino a 6 anni

  • non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni di età. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia può essere fatta.
  • Candesartan Pensa è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
Dosaggio nello Scompenso Cardiaco

La dose usuale iniziale raccomandata di Candesartan Pensa è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre comprendere la valutazione della funzione renale, compreso il monitoraggio della creatinina sierica e potassio.

Candesartan Pensa può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali. Candesartan Pensa può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati.

L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Pensa non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Popolazioni speciali di pazienti

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, compromissione renale o compromissione epatica da lieve a moderata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Candesartan Pensa in bambini di età compresa dalla nascita ai 18 anni non sono state stabilite nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non sono disponibili dati.

Modo di somministrazione

Uso orale. Candesartan Pensa deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dall'assunzione di cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Candesartan Pensa (candesartan cilexetil)


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Grave compromissione epatica e/o colestasi.

Bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3).

L'uso concomitante di Candesartan Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Candesartan Pensa (candesartan cilexetil) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza 

L'uso degli antagonisti dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi, tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di farmaci. A meno che il proseguimento della terapia con antagonisti dell'angiotensina II sia considerato essenziale, le pazienti che intendono pianificare una gravidanza devono ricorrere al trattamento antipertensivo alternativo che ha un profilo di sicurezza definito per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se del caso, una terapia alternativa dovrebbe essere avviata.

È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, è raccomandato un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso del Candesartan Pensa durante l'allattamento, Candesartan Pensa non è raccomandato e trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l'allattamento sono preferibili, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube