Candesartan Teva Italia

28 marzo 2020

Candesartan Teva Italia




Candesartan Teva Italia è un farmaco a base di candesartan cilexetil, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Candesartan Teva Italia (candesartan cilexetil) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Candesartan Teva Italia (candesartan cilexetil) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Candesartan Teva Italia (candesartan cilexetil) e perchè si usa


Candesartan Teva Italia è indicato per:

Il trattamento dell'ipertensione essenziale nell'adulto;

Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

Trattamento dell'ipertensione essenziale in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 a <18 anni.



Come usare Candesartan Teva Italia (candesartan cilexetil): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia nell'ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Teva Italia sono di 8 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 16 mg una volta al giorno fino a un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria. Candesartan Teva Italia può essere somministrato anche con altri antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo addizionale con varie dosi di Candesartan Teva Italia.

Popolazione anziana

Non è richiesto alcun aggiustamento iniziale della dose nelle popolazioni anziane.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg per i pazienti a rischio di ipotensione, ad esempio i pazienti con possibile deplezione del volume (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale

La dose iniziale è di 4 mg nei pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti emodializzati. La dose deve essere titolata in base alla risposta. Esistono esperienze limitate nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min.) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si consiglia una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose può essere aggiustata in base alla risposta. Candesartan Teva Italia è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Pazienti neri

L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti neri rispetto ai pazienti non di razza nera. Di conseguenza, nei pazienti neri può rendersi necessario con maggiore frequenza l'incremento progressivo di Candesartan Teva Italia e della terapia concomitante per il controllo della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 a <18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

  • Per i pazienti di peso <50 kg: Nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.
  • Per i pazienti di peso ≥ 50 kg: Nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1).
Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate in pazienti pediatrici.

La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane.

Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Teva Italia deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e una dose iniziale più bassa rispetto alla dose la base generale di cui sopra dovrebbe essere considerato (vedere paragrafo 4.4).

Candesartan Teva Italia non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1.73 m2 (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti pediatrici Neri

L'effetto antipertensivo di Candesartan Teva Italia è meno pronunciato nei pazienti neri rispetto a quelli non neri (vedere paragrafo 5.1).

I bambini di età inferiore a 1 anno < 6 anni

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età da 1 a < 6 anni di età. Dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia può essere fatta.

Candesartan Teva Italia è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).

Posologia nell'insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata abitualmente di Candesartan Teva Italia è di 4 mg una volta al giorno. L'incremento progressivo della dose fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (la dose massima) o alla dose massima tollerata avviene raddoppiando la dose a intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca deve sempre comprendere la determinazione della funzionalità renale, incluso il monitoraggio di creatininemia e potassiemia. Candesartan Teva Italia può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi prodotti. Candesartan Teva Italia può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Teva Italia non è consigliata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Popolazioni di pazienti speciali

Non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani o i pazienti con deplezione del volume intravascolare o insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Candesartan Teva Italia nei bambini di età compresa tra la nascita e i 18 anni di vita non sono state stabilite nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Candesartan Teva Italia deve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Candesartan Teva Italia (candesartan cilexetil)


Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Grave insufficienza epatica e/o colestasi.

I bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3).

L'uso concomitante di Candesartan Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Candesartan Teva Italia (candesartan cilexetil) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di AIIRA non è consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. Mentre non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, possono esistere rischi similari per questa classe di farmaci. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È stato accertato che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (funzionalità renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni in merito all'uso di Candesartan Teva Italia durante l'allattamento al seno, Candesartan Teva Italia non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati, specialmente in caso di allattamento di neonati o bambini prematuri.



Quali sono gli effetti collaterali di Candesartan Teva Italia (candesartan cilexetil)


Trattamento dell'ipertensione

Negli studi clinici controllati, le reazioni avverse erano lievi e transitorie. L'incidenza globale degli eventi avversi non ha mostrato associazioni con la dose o l'età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%).

Da un'analisi complessiva dei dati sui pazienti ipertesi ottenuti da studi clinici, sono state definite le seguenti reazioni avverse con candesartan cilexetil in base all'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% più alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse segnalate più comunemente erano capogiri/vertigini, cefalea e infezione delle vie respiratorie.

Di seguito sono presentati le reazioni avverse registrate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.

Le frequenze degli eventi avversi sono classificati come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Comune: infezione delle vie respiratorie

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: leucopenia, neutropenia ed agranulocitosi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: iperpotassiemia, iponatriemia

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiri / vertigini, mal di testa

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto rari: tosse

Patologie gastrointestinali

Molto raro: nausea

Non nota: diarrea

Patologie epatobiliari

Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalità epatica o epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito

Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo

Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia

Patologie renali e urinarie

Molto raro: insufficienza renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4).

Analisi di laboratorio

In generale, non sono stati osservati effetti di Candesartan Teva Italia di importanza clinica sulle variabili di laboratorio di routine. Come per gli altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state registrate lievi riduzioni dell'emoglobina. Generalmente non è necessario il monitoraggio di routine delle variabili di laboratorio per i pazienti che ricevono Candesartan Teva Italia. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale, si consiglia un monitoraggio periodico dei livelli di potassiemia e creatininemia.

Popolazione Pediatrica

La sicurezza di candesartan è stato monitorato in 255 bambini ed adolescenti ipertesi, di età compresa tra 6 a < 18 anni, nel corso di una quattro settimane studio di efficacia clinica e uno studio in aperto di 1 anno (vedere paragrafo 5.1). In quasi tutte le diverse classi di sistemi e organi, la frequenza degli eventi avversi nei bambini sono comuni entro intervallo / raro. Anche se la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti (vedi sopra), la frequenza di tutti gli eventi avversi sono maggiori nei bambini e negli adolescenti, in particolare:

  • Mal di testa, vertigini e infezione del tratto respiratorio superiore, sono “molto comuni“ (≥ 1/10) nei bambini e comune (≥ 1/100 fino a < 1/10) negli adulti.
  • Tosse è “molto comune“ (≥ 1/10) nei bambini e molto raro (< 1/10.000) negli adulti.
  • Rash è “comune“ (≥ 1/100 fino a < 1/10) nei bambini e “molto raro“ (< 1/10.000) negli adulti.
  • Iperkaliemia, iponatremia e funzionalità epatica anomala sono non comune (≥ 1/1.000 fino a <1/100) nei bambini e molto raro (< 1/10.000) negli adulti.
  • Aritmia sinusale, Nasofaringite, piressia sono “comune“ (≥ 1/100 fino a < 1/10) e dolore orofaringeo è “molto comune“ (≥ 1/10) nei bambini; ma nessuno sono riportati negli adulti. Tuttavia queste sono malattie temporanee e diffuse infanzia.
  • Diarrea: non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Il profilo di sicurezza complessivo di candesartan in pazienti pediatrici non si discosta significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

Il profilo degli eventi avversi di Candesartan Teva Italia nei pazienti con insufficienza cardiaca era coerente con le proprietà del farmaco e le condizioni di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che metteva a confronto Candesartan in dosi fino a 32 mg (n=3803) e il placebo (n=3796), il 21,0% del gruppo di trattamento con candesartan cilexetil e il 16,1% del gruppo di trattamento con il placebo hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse segnalate più comunemente erano iperpotassiemia, ipotensione e insufficienza renale. Questi eventi erano più comuni nei pazienti di età superiore ai 70 anni, nei diabetici e nei soggetti che assumevano altri farmaci che incidono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE-inibitore e/o lo spironolattone.

La tabella seguente presenta le reazioni avverse registrate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: leucopenia, neutropenia ed agranulocitosi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: iperkaliemia

Molto raro: iponatriemia

Patologie del sistema nervoso

Molto rari: vertigini, mal di testa

Patologie vascolari

Comune: ipotensione

Patologie gastrointestinali

Molto raro: nausea

Non nota: diarrea

Patologie epatobiliari

Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalità epatica o epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito

Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo

Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia

Patologie renali e urinarie

Comune: Insufficienza renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4).

Analisi di laboratorio

L'iperpotassiemia e l'insufficienza renale sono comuni nei pazienti trattati con Candesartan Teva Italia per l'indicazione di insufficienza cardiaca. Si consiglia il monitoraggio periodico della creatininemia e della potassiemia (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette

Le segnalazioni delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa 



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube