Candesartan Teva Italia

20 gennaio 2022

Candesartan Teva Italia




Cos'è Candesartan Teva Italia (candesartan cilexetil)


Candesartan Teva Italia è un farmaco a base di candesartan cilexetil, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Candesartan Teva Italia disponibili in commercio


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A cosa serve Candesartan Teva Italia e perchè si usa


Candesartan Teva Italia è indicato per:

  • Il trattamento dell'ipertensione primaria nell'adulto;
  • Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
  • Il trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 a <18 anni.

Indicazioni: come usare Candesartan Teva Italia, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia nell'ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Teva Italia sono di 8 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 16 mg una volta al giorno fino a un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria. Candesartan Teva Italia può essere somministrato anche con altri antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo addizionale con varie dosi di Candesartan Teva Italia.

Anziani


Non è richiesto alcun aggiustamento iniziale della dose negli anziani.

Deplezione del volume intravascolare

Può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg per i pazienti a rischio di ipotensione, ad esempio i pazienti con possibile deplezione del volume (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

La dose iniziale è di 4 mg nei pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti emodializzati. La dose deve essere titolata in base alla risposta. Esistono esperienze limitate nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min.) (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si consiglia una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose può essere aggiustata in base alla risposta. Candesartan Teva Italia è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Pazienti neri

L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti neri rispetto ai pazienti non di razza nera. Di conseguenza, nei pazienti neri può rendersi necessario con maggiore frequenza l'incremento progressivo di Candesartan Teva Italia e della terapia concomitante per il controllo della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 a <18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
  • Per i pazienti di peso <50 kg: Nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.
  • Per i pazienti di peso ≥ 50 kg: Nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1).
Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate in pazienti pediatrici.

La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane.

Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Teva Italia deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e una dose iniziale più bassa rispetto alla dose la base generale di cui sopra dovrebbe essere considerato (vedere paragrafo 4.4).

Candesartan Teva Italia non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1.73 m2 (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti pediatrici neri

L'effetto antipertensivo di Candesartan Teva Italia è meno pronunciato nei pazienti neri rispetto a quelli non neri (vedere paragrafo 5.1).

I bambini di età inferiore a 6 anni

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età da 1 a < 6 anni di età. Dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia può essere fatta.

Candesartan Teva Italia è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).

Posologia nell'insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata abitualmente di Candesartan Teva Italia è di 4 mg una volta al giorno. L'incremento progressivo della dose fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (la dose massima) o alla dose massima tollerata avviene raddoppiando la dose a intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca deve sempre comprendere la determinazione della funzionalità renale, incluso il monitoraggio di creatininemia e potassiemia. Candesartan Teva Italia può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi prodotti. Candesartan Teva Italia può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Teva Italia non è consigliata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Popolazioni di pazienti speciali

Non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani o i pazienti con deplezione del volume intravascolare o insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Candesartan Teva Italia nei bambini di età compresa tra la nascita e i 18 anni di vita non sono state stabilite nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Candesartan Teva Italia deve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Candesartan Teva Italia


Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Grave insufficienza epatica e/o colestasi.

I bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3).

L'uso concomitante di Candesartan Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Candesartan Teva Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di AIIRA non è consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. Mentre non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, possono esistere rischi similari per questa classe di farmaci. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È stato accertato che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (funzionalità renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni in merito all'uso di Candesartan Teva Italia durante l'allattamento al seno, Candesartan Teva Italia non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati, specialmente in caso di allattamento di neonati o bambini prematuri.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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