Candesartan Zentiva

30 marzo 2020

Candesartan Zentiva




Candesartan Zentiva è un farmaco a base di candesartan cilexetil, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Candesartan Zentiva (candesartan cilexetil) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Candesartan Zentiva (candesartan cilexetil) e perchè si usa


Candesartan Zentiva è indicato per:

  • il trattamento dell'ipertensione primaria nell'adulto;
  • il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1);
  • il trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni.



Come usare Candesartan Zentiva (candesartan cilexetil): posologia, dosi e modo d'uso


Dosaggio nell'ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Zentiva è di 8 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 16 mg una volta al giorno, fino a un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria.

Candesartan Zentiva può anche essere somministrato insieme ad altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo addizionale con varie dosi di Candesartan Zentiva.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento iniziale della dose nei pazienti anziani.

Deplezione del volume intravascolare

Può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg per i pazienti a rischio di ipotensione, ad esempio i pazienti con possibile deplezione del volume (vedere paragrafo 4.4).

Danno renale

La dose iniziale è di 4 mg nei pazienti con danno renale, inclusi i pazienti emodializzati. La dose deve essere titolata in base alla risposta. Vi è un'esperienza limitata nei pazienti con danno renale molto grave o allo stadio terminale (clearance della creatinina < 15 ml/min.) (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, si consiglia una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose può essere aggiustata in base alla risposta. Candesartan Zentiva è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi (vedere i paragrafi 4.3 e 5.2).

Pazienti di razza nera

L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Di conseguenza, nei pazienti di razza nera, rispetto ai pazienti non di razza nera, può rendersi necessario con maggiore frequenza l'incremento progressivo del dosaggio di Candesartan Zentiva e l'uso della terapia concomitante per il controllo della pressione arteriosa (vedere il paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

  • Per i pazienti di peso <50 kg: in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.
  • Per i pazienti di peso ≥ 50 kg: in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno, se necessario (vedere paragrafo 5.1).
Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici.

Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane.

Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzionalità renale compromessa), il trattamento con Candesartan Zentiva deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e si deve considerare una dose iniziale inferiore alla dose iniziale usuale sopra indicata (vedere paragrafo 4.4).

Candesartan Zentiva non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1.73 m2 (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti pediatrici di razza nera

L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera (vedere paragrafo 5.1).

Bambini di età compresa tra 1 e <6 anni

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 1 e <6 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Candesartan Zentiva è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).

Posologia nell'insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata di Candesartan Zentiva è di 4 mg una volta al giorno. L'incremento progressivo della dose a 32 mg una volta al giorno (la dose massima) o alla dose massima tollerata avviene raddoppiando la dose a intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca deve sempre comprendere la determinazione della funzionalità renale, incluso il monitoraggio di creatininemia e potassiemia.

Candesartan Zentiva può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali. Candesartan Zentiva può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Zentiva non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Popolazioni di pazienti speciali

Non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani o i pazienti con deplezione del volume intravascolare, o insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Candesartan Zentiva nei bambini e adolescenti di età compresa tra la nascita e i 18 anni di vita non sono state stabilite nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non sono disponibili dati in questa popolazione.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Candesartan Zentiva deve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Candesartan Zentiva (candesartan cilexetil)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione epatica e/o colestasi.
  • Bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3).
  • L'uso concomitante di Candesartan Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Candesartan Zentiva (candesartan cilexetil) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso degli AIIRA non è consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).



L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. poichè non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, possono esistere rischi similari per questa classe di farmaci. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È stato accertato che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (funzionalità renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni in merito all'uso di candesartan cilexetil durante l'allattamento al seno, Candesartan Zentiva non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati, specialmente in caso di allattamento di neonati o bambini prematuri.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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