Capaxyl

13 giugno 2021

Capaxyl


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Cos'è Capaxyl (calcio cloruro diidrato)


Capaxyl è un farmaco a base di calcio cloruro diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Fresenius Medical Care Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Capaxyl disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Capaxyl disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Capaxyl e perchè si usa


Capaxyl viene utilizzato per la sostituzione del calcio nelle terapie sostitutive renali continue (CRRT), nella dialisi prolungata intermittente a basso flusso (giornaliera) (SLEDD) e nello scambio plasmatico terapeutico (TPE) che utilizzano citrato per l'anticoagulazione.

Capaxyl è indicato negli adulti e nei bambini.

Indicazioni: come usare Capaxyl, posologia, dosi e modo d'uso


L'applicazione di Capaxyl deve avvenire solo su prescrizione da parte di un medico che abbia familiarità con l'anticoagulazione da parte del citrato nelle modalità specifiche di CRRT, SLEDD e TPE.

Posologia

Adulti

Capaxyl si applica in quantità adeguata a mantenere la concentrazione del calcio ionizzato sistemico nell'intervallo desiderato. Salvo diversa prescrizione, si deve ottenere l'intervallo normale per il calcio ionizzato sistemico. L'intervallo da raggiungere non deve essere inferiore a 0,9 mmol/l di calcio ionizzato sistemico.

La quantità di Capaxyl necessaria per mantenere la concentrazione di calcio ionizzato sistemico nell'intervallo desiderato dipende da:
  • Calcio rimosso durante CRRT, SLEDD o TPE.
  • Quantità di calcio necessario per compensare gli effetti del citrato che raggiunge la circolazione sistemica, derivante dalla soluzione di citrato utilizzata per l'anticoagulazione regionale o dalle preparazioni plasmatiche utilizzate come soluzione sostitutiva nel TPE.
  • Scambi di calcio tra il plasma e altri comparti dell'organismo del paziente.
  • Qualsiasi modifica intenzionale della concentrazione di calcio sistemico al basale.
  • Qualsiasi impatto sulla concentrazione di calcio ionizzato da parte di altri medicinali.
Nella stima del calcio rimosso durante CRRT, SLEDD e TPE, il prescrittore deve tenere in considerazione:
  • La permeabilità della membrana filtrante per il calcio e i complessi di calcio-citrato
  • La concentrazione di calcio in qualsiasi fluido applicato durante CRRT, SLEDD e TPE, come fluidi di dialisi, soluzioni per emofiltrazione o soluzioni sostitutive usate nel TPE
  • Flusso ematico prescritto e tutti gli altri flussi prescritti durante la terapia, inclusi il flusso dell'effluente, cioè il fluido scartato dal circuito extra-corporeo con il quale viene eliminato il calcio. Nella CRRT la dose abituale di calcio è 1,7-1,8 mmol/l di effluente.
Il dosaggio di Capaxyl deve essere controllato misurando regolarmente il calcio ionizzato sistemico. Sulla base di questi controlli, è necessario fare degli aggiustamenti nel flusso di Capaxyl per raggiungere l'intervallo stabilito di calcio ionizzato sistemico.

Si raccomanda una dose massima di 3 l/die e non è previsto l'uso cronico.

Popolazione pediatrica

La posologia di Capaxyl nei bambini è la stessa per gli adulti. A causa dei flussi di effluente generalmente più bassi prescritti nei bambini, si avranno di conseguenza flussi assoluti più bassi di Capaxyl.

Modo di somministrazione
  • Infusione solo tramite pompa di dispositivo extracorporeo per il lavaggio del sangue, destinato dal produttore all'infusione di una soluzione di calcio cloruro 100 mmol/l e che comprenda un adeguato bilanciamento dei volumi di fluido.
  • Infusione solo nel circuito ematico extracorporeo o, se consigliato dalle istruzioni per l'uso del dispositivo extracorporeo per il lavaggio del sangue, tramite accesso venoso centrale separato. Capaxyl non è per uso intramuscolare o sottocutaneo.
  • Si deve aderire alle istruzioni per la manipolazione del produttore del dispositivo extracorporeo per il lavaggio del sangue e della linea d'infusione.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Capaxyl


  • Ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4)
  • Ipercloremia (vedere paragrafo 4.4)

Capaxyl può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati o ci sono dati limitati derivanti dall'uso di calcio cloruro nelle donne in gravidanza.

Studi sugli animali sono insufficienti rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Capaxyl non è raccomandato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda CRRT, SLEDD o TPE.

Allattamento

Il calcio è escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di calcio cloruro non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati. Capaxyl può essere usato durante l'allattamento a meno che non insorgano altri problemi derivanti dalla condizione clinica della madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto del calcio cloruro sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Capaxyl


Possono essere previste le seguenti reazioni avverse per la modalità di trattamento:

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
  • Ipotermia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  • Iper- o ipoidratazione
  • Ipercalcemia a una dose di Capaxyl ritenuta appropriata. In questo caso, si deve considerare l'accumulo di calcio dovuto ad un lavaggio del sangue inefficiente causato da una membrana intasata (vedere paragrafo 4.4)
  • Ipocalcemia dovuta a sottodosaggio di Capaxyl. In questo caso, si deve considerare l'accumulo di citrato correlato all'uso dell'anticoagulazione con citrato per CRRT, SLEDD e TPE (vedere paragrafo 4.4).
  • Acidosi o alcalosi metaboliche
  • Altri disturbi elettrolitici (ad esempio, ipokaliemia, ipofosfatemia)
Patologie vascolari
  • Ipotensione.
I seguenti effetti indesiderati devono essere considerati specificamente correlati all'impiego di Capaxyl:

Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
  • Somministrazione di Capaxyl tramite vie diverse da quelle previste (ovvero infusione nel circuito extracorporeo o infusione venosa centrale). In questo contesto può verificarsi irritazione nel sito d'infusione. Lo stravaso può causare bruciore, necrosi e sfaldamento dei tessuti, cellulite e calcificazione dei tessuti molli.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  • Ipercalcemia dovuta a sovradosaggio di Capaxyl (vedere paragrafo 4.9).
La frequenza esatta di questi eventi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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