Carbamazepina Aurobindo

• Epilessia

- Crisi tonico-cloniche generalizzate

- Crisi epilettiche parziali

Carbamazepina Aurobindo è indicata nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi e in quei pazienti non controllati o che non tollerano la terapia anticonvulsivante in corso.

Nota: la carbamazepina non è solitamente efficace nelle assenze (piccolo male) e nelle crisi miocloniche.

• Per il dolore parossistico della nevralgia del trigemino.

• Per la profilassi della psicosi maniaco-depressiva in pazienti che non rispondono alla terapia con litio.

La carbamazepina non deve essere assunta in caso di:

• ipersensibilità alla carbamazepina o a farmaci strutturalmente correlati (ad esempio antidepressivi triciclici), o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• anamnesi di depressione del midollo osseo;

• anomalie della conduzione atrioventricolare;

• anamnesi di porfirie epatiche (ad es. porfiria acuta intermittente, porfiria variegata, porfiria cutanea tarda);

• trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5)

A tutte le donne in età fertile che seguono una terapia antiepilettica, in particolar modo alle donne che pianificano una gravidanza e alle donne in gravidanza, deve essere fornita una consulenza medica specialistica sui potenziali rischi per il feto derivanti sia dalle crisi convulsive sia dal trattamento antiepilettico.

L’interruzione improvvisa della terapia con farmaci antiepilettici (FAE) deve essere evitata in quanto può portare a crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e il feto.

In gravidanza, per il trattamento dell’epilessia, è preferibile la monoterapia, ove possibile, dato che la terapia con diversi FAE potrebbe essere associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda dei FAE associati

La carbamazepina attraversa la placenta negli esseri umani. L’esposizione prenatale a carbamazepina può aumentare il rischio di malformazioni congenite e di altri esiti avversi dello sviluppo. Negli esseri umani, l’esposizione a carbamazepina durante la gravidanza è associata ad una frequenza di malformazioni importanti da 2 a 3 volte superiore a quella della popolazione generale, che presenta una frequenza pari al 2-3%. Nella prole di donne che hanno usato carbamazepina durante la gravidanza sono state segnalate malformazioni quali difetti del tubo neurale (spina bifida), malformazioni cranio-facciali quali labioschisi/palatoschisi, malformazioni cardiovascolari, ipospadia, ipoplasia digitale e altre anomalie che coinvolgono vari sistemi dell’organismo. Si raccomanda una sorveglianza prenatale specializzata per queste malformazioni. È stato segnalato un disturbo dello sviluppo neurologico tra i bambini nati da donne affette da epilessia che hanno usato carbamazepina in monoterapia o in combinazione con altri FAE durante la gravidanza. Gli studi relativi al rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini esposti a carbamazepina durante la gravidanza sono contraddittori e dunque non è possibile escludere tale rischio.

La carbamazepina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio non sia giudicato superiore ai rischi dopo un’attenta valutazione delle opzioni terapeutiche alternative adeguate. La donna deve essere pienamente informata e comprendere i rischi dell’assunzione di carbamazepina durante la gravidanza.

Le prove suggeriscono che il rischio di malformazione con carbamazepina possa essere dose-dipendente. Qualora, sulla base di un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici, non risulti adeguata alcuna opzione terapeutica alternativa e il trattamento con carbamazepina venga continuato, si deve ricorrere alla monoterapia e alla dose efficace più bassa di carbamazepina e si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici. La concentrazione plasmatica potrebbe essere tenuta nella parte inferiore dell’intervallo terapeutico da 4 a 12 microgrammi/mL a condizione che sia mantenuto il controllo delle crisi convulsive.

È stato segnalato che alcuni farmaci antiepilettici, tra cui carbamazepina, riducono i livelli sierici di folato. Tale carenza può contribuire ad aumentare l’incidenza di difetti congeniti nella prole delle donne epilettiche sottoposte a trattamento. Si raccomanda un’integrazione di acido folico prima e durante la gravidanza. Al fine di prevenire disturbi emorragici nella prole, è stato inoltre raccomandato di somministrare vitamina K1 alla madre durante le ultime settimane di gravidanza così come al neonato.

Se una donna sta pianificando una gravidanza, occorre fare il possibile per passare ad un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento e prima che la contraccezione sia interrotta. Se una donna inizia una gravidanza durante l’assunzione di carbamazepina, deve essere indirizzata ad uno specialista per rivalutare il trattamento con carbamazepina e prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative.

Si sono verificati alcuni episodi di crisi epilettiche e/o depressione respiratoria in neonati le cui madri erano state trattate con carbamazepina e contemporaneamente con altri farmaci anticonvulsivanti. Sono stati segnalati anche alcuni casi di vomito, diarrea e/o minore assunzione di alimenti nel neonato in associazione all’uso materno di carbamazepina. Queste reazioni potrebbero segnalare una sindrome da astinenza neonatale.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

La carbamazepina non deve essere usata nelle donne in età fertile, a meno che il potenziale beneficio non sia giudicato superiore ai rischi a seguito di un’attenta valutazione delle opzioni terapeutiche alternative idonee. La donna deve essere pienamente informata e comprendere il rischio di un potenziale danno per il feto qualora venga assunta carbamazepina durante la gravidanza e, pertanto, comprendere l’importanza di pianificare un’eventuale gravidanza. Prima di iniziare il trattamento con carbamazepina, si deve prendere in considerazione l’esecuzione di un test di gravidanza nelle donne in età fertile.

Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per due settimane dopo la sua interruzione. A causa dell’induzione enzimatica, carbamazepina può determinare il fallimento dell’effetto terapeutico dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5); pertanto, le donne in età fertile devono essere consigliate riguardo all’uso di altri metodi contraccettivi efficaci. Deve essere adottato almeno un metodo contraccettivo efficace (come un dispositivo intrauterino) o due metodi complementari di contraccezione, tra cui un metodo di barriera. Nella scelta del metodo contraccettivo devono essere valutate le situazioni specifiche di ciascun caso, coinvolgendo la paziente nella discussione.

Carbamazepina passa attraverso il latte materno (circa 25-60% della concentrazione plasmatica). Il beneficio dell’allattamento al seno deve essere ben valutato verso il rischio, seppure remoto, di possibili effetti collaterali nel neonato. Le madri in trattamento con carbamazepina possono allattare al seno purché il neonato sia seguito con attenzione per valutare l’insorgenza di eventuali reazioni avverse (es. eccessiva sonnolenza, reazioni allergiche cutanee). Ci sono state alcune segnalazioni di epatite colostatica in neonati esposti a carbamazepina nel periodo prenatale o durante l’allattamento. I neonati di madri trattate con carbamazepina e allattati al seno devono essere attentamente controllati per verificare l’insorgenza di eventi avversi epatobiliari.

Sono stati segnalati casi molto rari di compromissione della fertilità maschile e/o anomalie nella spermatogenesi.