Carboplatino Teva

Carboplatino Teva è indicato nel trattamento di

1. Carcinoma epiteliale dell’ovaio in fase avanzata in:

- terapia di prima linea,

- terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri chemioterapici;

2. Carcinoma del polmone a piccole cellule, in associazione ad altri agenti chemioterapici.

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri composti contenenti platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Compromissione renale grave preesistente (clearance della creatinina < 30 mL/min), a meno che, secondo il parere del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento superino i rischi;

• Mielosoppressione grave;

• Tumori sanguinanti;

• Uso concomitante del vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5);

• Durante l’allattamento.

A causa del potenziale genotossico del carboplatino (vedere paragrafo 5.3), le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con carboplatino e per i 6 mesi successivi al completamento del trattamento.

Agli uomini si raccomanda di utilizzare misure contraccettive efficaci e di non avere figli durante il trattamento con carboplatino e per i 3 mesi successivi al completamento del trattamento.

Il carboplatino può causare danni fetali se somministrato a donne in gravidanza.

Il carboplatino ha mostrato potere teratogeno e embriotossico in ratti che ricevevano il farmaco durante l’organogenesi. Non sono stati effettuati studi controllati in donne in gravidanza. Se questo medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale, occorre informare la paziente sul potenziale rischio per il feto. Le donne in età potenzialmente fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza.

A donne in gravidanza, o che restano incinte durante la terapia, deve essere fornita una consulenza genetica.

Non è noto se il carboplatino sia escreto con il latte materno. Non potendo escludere la possibilità di tossicità nei bambini in allattamento, derivante dal trattamento con carboplatino della madre, si deve interrompere l’allattamento al seno.

La soppressione gonadica, risultante in amenorrea o azoospermia, può verificarsi in pazienti che ricevono terapia antineoplastica. Questi effetti sembrano correlati alla dose e alla durata della terapia e possono essere irreversibili. La possibilità di prevedere il grado di compromissione della funzionalità testicolare o ovarica è complicata dall’uso comune di associazioni di diversi antineoplastici, che rendono difficile valutare gli effetti dei singoli agenti.

Agli uomini sessualmente maturi trattati con carboplatino deve essere raccomandato di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo, e di chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta al trattamento con carboplatino.