Cefotaxima Teva

22 gennaio 2021

Cefotaxima Teva


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Cos'è Cefotaxima Teva (cefotaxima sodica)


Cefotaxima Teva è un farmaco a base di cefotaxima sodica, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Cefotaxima Teva disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Cefotaxima Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Cefotaxima Teva e perchè si usa


Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi “difficili“ o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare nei pazienti defedati e/o immunodepressi. È indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

Indicazioni: come usare Cefotaxima Teva, posologia, dosi e modo d'uso


La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.

La durata del trattamento con cefotaxima varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.

Adulti e adolescenti (di età > 12 anni)

La posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 3 - 4 g e nei casi gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8 - 6 ore. Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3 - 5 minuti (nel caso sia già in corso un'infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxima nel tubo al di sotto della pinzettatura). Alle dosi più elevate il cefotaxima può essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50 - 60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasma expanders (Emagel o destrani).

Allorché si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxima direttamente in vena.

Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.

Popolazioni speciali

Dosaggio in caso di danno renale

In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, dopo una dose iniziale normale, le dosi di mantenimento devono essere ridotte alla metà della dose normale, senza modificare l'intervallo tra una dose e l'altra (vedere anche paragrafo 4.4).

Dialisi

Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, da 1 a 2 g al giorno a seconda della gravità dell'infezione; il giorno dell'emodialisi, cefotaxima deve essere somministrato dopo la seduta dialitica.

Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, da 1 a 2 g al giorno a seconda della gravità dell'infezione; cefotaxima non viene rimosso dalla dialisi peritoneale.

Pazienti anziani

Nei pazienti con funzionalità renale nella norma non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.

Popolazione pediatrica

Neonati, lattanti e bambini (1 mese - 12 anni di età)

Si possono somministrare 50 - 100 mg/kg, da suddividere in 2 - 4 somministrazioni giornaliere. In casi singoli, soprattutto in condizioni potenzialmente letali, può rendersi necessario l'aumento della dose giornaliera a 200 mg di cefotaxima per kg di peso corporeo.

Neonati prematuri e a termine (0 - 27 giorni)

Non si devono superare i 50 mg di cefotaxima per kg di peso corporeo al giorno (suddivisi in 2 - 4 dosi) in quanto la funzionalità renale non è ancora del tutto sviluppata. In condizioni potenzialmente letali può essere necessario aumentare la dose giornaliera. In presenza di infezioni gravi sono stati somministrati 150 - 200 mg/kg/die.

Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 30 mesi di età, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili. Pertanto il solvente presente in Cefotaxima Teva 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 30 mesi di età perchè contiene lidocaina.

Modo di somministrazione

Apertura fiala solvente

tenere la fiala verticalmente, spingere all'indietro la parte superiore della fiala, prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere.

A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere con l'iniezione.

Il prodotto sciolto, fin dall'inizio, si presenta di tonalità gialla, ciò non pregiudica l'efficacia e la tollerabilità del farmaco.

Attenzione: la soluzione per uso intramuscolare non deve essere impiegata per la somministrazione endovenosa.

Somministrazione endovenosa (iniezione o infusione)

Per iniezioni e.v. intermittenti, la soluzione deve essere iniettata in 3 - 5 minuti.

Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riferiti casi di aritmia potenzialmente letale in un numero esiguo di pazienti dopo somministrazione endovenosa rapida di cefotaxima attraverso un catetere venoso centrale.

Cefotaxima non deve essere miscelato con aminoglicosidi nella stessa siringa o nello stesso liquido di perfusione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cefotaxima Teva


Ipersensibilità al principio attivo, alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Possono esserci reazioni allergiche crociate tra penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).

Cefotaxima Teva ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato:
  • per via endovenosa;
  • nei bambini di età inferiore ai 30 mesi;
  • nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico;
  • nei pazienti con blocco cardiaco in assenza di stimolo;
  • nei pazienti con insufficienza cardiaca grave.
Cefotaxima non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Cefotaxima Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza di cefotaxima non è stata determinata nella gravidanza umana.

Studi condotti in varie specie animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici diretti o indiretti.

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.

Cefotaxima attraversa la barriera placentare, pertanto cefotaxima non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che il beneficio previsto non superi i potenziali rischi.

Allattamento

Il cefotaxima passa nel latte materno, pertanto è necessario sospendere l'allattamento in caso di somministrazione del farmaco. Non possono essere esclusi effetti sulla flora intestinale fisiologica del bambino allattato al seno che portano a diarrea, colonizzazione da parte di funghi lievito simili e sensibilizzazione del bambino. Comunque, una decisione di continuare o no la terapia deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio per il bambino dell'allattamento al seno e per la madre della terapia.

Quali sono gli effetti indesiderati di Cefotaxima Teva


Elenco delle reazioni avverse:

La frequenza degli eventi avversi è classificata utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non nota: superinfezione (vedere paragrafo 4.4.).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.

Non nota: insufficienza midollare, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica.

Altre patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazione di Jarisch- Herxheimer.

Non nota: reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, shock anafilattico.

Altri disturbi del sistema immunitario: artralgia e febbre da farmaci.

La possibilità di comparsa di fenomeni di ipersensibilità è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: cefalea, capogiro, encefalopatia (gli antibiotici beta-lattamici, incluso cefotaxime, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento, in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale).

Patologie cardiache

Non nota: aritmia conseguente ad una infusione rapida in bolo attraverso un catetere venoso centrale.

Patologie gastrointestinali

Non comune: diarrea.

Non nota: nausea, vomito, dolore addominale, colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4).

Altre patologie gastrointestinali: anoressia, glossite e pirosi gastrica.

Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di enterocolite che a volte può essere accompagnata da presenza di sangue nelle feci. Una forma particolare di enterocolite che si verifica con l'utilizzo di antibiotici è la colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile). Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.

Patologie epatobiliari

Non comune: aumenti livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina) e/o bilirubina.

Non nota: epatiti (talvolta con ittero).

Patologie della cute e del tessuto cutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Non nota: eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.4), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

Patologie renali ed urinarie

Non comune: funzione renale ridotta/creatinina aumentata (specialmente quando prescritto con aminoglicosidi).

Non nota: nefrite tubulointerstiziale, lesione renale acuta (vedere paragrafo 4.4).

Altre patologie renali: transitorio aumento dell'azoto ureico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolore nel sito di iniezione (somministrazione i.m.).

Non comune: febbre, reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse flebiti/tromboflebiti.

Non nota: reazioni sistemiche alla lidocaina (somministrazione i.m., poichè il solvente contiene lidocaina).

Altre condizioni relative alla sede di somministrazione: indurimento e fragilità nella sede d'iniezione (somministrazione i.m.).

Altre reazioni: senso di costrizione toracica, vaginite da candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna e aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi.

*esperienza postmarketing.

Descrizione di reazioni avverse specifiche

Reazione di Jarisch-Herxheimer

Durante i primi giorni di trattamento della borreliosi può svilupparsi una reazione di Jarisch- Herxheimer.

La comparsa di uno o più dei seguenti sintomi è stata riportata dopo alcune settimane di trattamento della borreliosi: rash cutaneo, prurito, febbre, leucopenia, aumento dei livelli degli enzimi epatici, difficoltà di respirazione, sensazione di disagio articolare.

Patologie epatobiliari

Sono stati osservati l'aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT e/o fosfatasi alcalina) e/o bilirubina. Queste anomalie di laboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico. Queste anomalie di laboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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