Championyl

02 marzo 2021

Championyl


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Cos'è Championyl (sulpiride)


Championyl è un farmaco a base di sulpiride, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici benzamidici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Championyl disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Championyl disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Championyl e perchè si usa


Psicosi croniche ed acute. Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione).

Indicazioni: come usare Championyl, posologia, dosi e modo d'uso


Capsule da 50 mg: da impiegarsi nella terapia delle psiconevrosi e nella terapia di mantenimento delle psicosi alla dose di 3-6 al dì.

Compresse da 200 mg: da impiegarsi nella fase acuta delle psicosi alla dose di 2-3 al dì.

Lo schema di dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base alla risposta terapeutica ed al parere del Medico curante; si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 1 g.

Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilità, la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati; si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 300 mg.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Championyl


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Feocromocitoma. Prolattinomi e tumori mammari. Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento“). Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata. Associazione con levodopa o farmaci antiparkinson (compreso il ropinirolo) (vedere paragrafo 4.5). Porfiria acuta.

Championyl può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Sono disponibili soltanto dati molto limitati sull'uso di sulpiride in donne in gravidanza. La sicurezza di sulpiride durante la gravidanza non è stata stabilita.

Sulpiride attraversa la placenta.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Championyl è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive efficaci, a meno che i benefici non giustifichino i rischi potenziali.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Championyl, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita (vedere paragrafo 4.8). Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Allattamento

Sulpiride viene escreta nel latte materno in quantità piuttosto elevate, in alcuni casi molto al di sopra del valore accettato del 10% della dose materna adattata al peso, ma le concentrazioni ematiche nei neonati allattati al seno non sono state valutate. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di sulpiride su neonati/lattanti.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con sulpiride, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Negli animali trattati è stato osservato un calo di fertilità legato agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina).

Quali sono gli effetti indesiderati di Championyl


Quando possibile viene utilizzata la seguente scala di frequenze secondo MedDRA: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Sono stati osservati con Championyl o altri farmaci della stessa classe:

Raro: aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare.

Non nota: prolungamento del QT, arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4 ).

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione posturale

Non nota: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, trombosi venosa profonda, aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).

Patologie endocrine

Comune: iperprolattinemia

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia

Non nota: confusione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: aumento ponderale

Non nota: ipertermia (vedere paragrafo 4.4)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: polmonite da aspirazione (principalmente in associazione con altri depressori del SNC)

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi

Non comune: ipersalivazione

Raro: manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea).

Patologie epatobiliari

Comune: aumento degli enzimi epatici

Non nota: danno epatico epatocellulare, colestatico o misto

Patologie del sistema nervoso

Comune: sedazione o sonnolenza, turbe del sonno, sintomi extrapiramidali (questi sintomi sono in genere reversibili dopo somministrazione di farmaci antiparkinson), parkinsonismo, tremore, acatisia.

Non comune: ipertonia, discinesia, distonia

Raro: crisi oculogire

Non nota: come con tutti i neurolettici, S.N.M., che è una complicazione potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4). Ipocinesia. Discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici involontari soprattutto della lingua e/o del viso) osservata generalmente, come con tutti i neurolettici, dopo un trattamento di più di 3 mesi. La somministrazione di un farmaco antiparkinson è inefficace o può determinare un aggravamento dei sintomi. Convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: dolore al seno, galattorrea

Non comune: aumento del seno, amenorrea, orgasmo anormale, disfunzione erettile

Non nota: ginecomastia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: manifestazioni allergiche, tra cui rash maculopapulare.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: torcicollo spasmodico, trisma, rabdomiolisi.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: neutropenia e agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche: orticaria, dispnea, ipotensione e shock anafilattico.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Esami diagnostici

Non nota: creatinofosfochinasi ematica aumentata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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