Cisplatino Accord Healthcare Italia

06 agosto 2020

Cisplatino Accord Healthcare Italia




Cisplatino Accord Healthcare Italia è un farmaco a base di cisplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Cisplatino Accord Healthcare Italia (cisplatino) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Cisplatino Accord Healthcare Italia (cisplatino) e perchè si usa


Il cisplatino è indicato per il trattamento di:

  • carcinoma del testicolo avanzato o metastatico
  • carcinoma ovarico avanzato o metastatico
  • carcinoma della vescica avanzato o metastatico
  • carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato o metastatico
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico
  • carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato o metastatico
  • Il cisplatino è indicato nel trattamento del carcinoma della cervice uterina in associazione con altri chemioterapici o con la radioterapia
  • Il cisplatino può essere utilizzato in monoterapia o in terapia in associazione.



Come usare Cisplatino Accord Healthcare Italia (cisplatino): posologia, dosi e modo d'uso


Cisplatino 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

La soluzione diluita deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa mediante infusione (vedere di seguito). Per la somministrazione, si deve evitare che qualsiasi dispositivo (set per infusione endovenosa, aghi, cateteri, siringhe) contenente alluminio possa venire in contatto con il cisplatino (vedere paragrafo 6.2).

Adulti e bambini:

La dose di cisplatino dipende dalla malattia primaria, dalla reazione prevista e dal fatto che il cisplatino sia utilizzato in monoterapia o come componente di una chemioterapia combinata. Le indicazioni relative alla posologia si applicano sia agli adulti che ai bambini.

Per la monoterapia, sono raccomandati due regimi posologici:

  • Singola dose da 50 a 120 mg/m2 di superficie corporea ogni 3 - 4 settimane;
  • Da 15 a 20 mg/m2/giorno per cinque giorni, ogni 3-4 settimane.
Se il cisplatino viene utilizzato in una chemioterapia combinata, la dose di cisplatino deve essere ridotta. La dose abituale è 20 mg/m2 o più una volta ogni 3-4 settimane.

Per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, il cisplatino viene utilizzato in associazione alla radioterapia. La dose abituale è 40 mg/m2 ogni settimana per 6 settimane.

Per le avvertenze e le precauzioni da considerare prima dell'inizio del ciclo di trattamento successivo (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con disfunzione renale o depressione midollare, la dose deve essere ridotta in modo adeguato (vedere paragrafo 4.3).

La soluzione di cisplatino per infusione, preparata secondo le istruzioni (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrata mediante infusione endovenosa nel corso di un periodo di 6-8 ore.

È necessario mantenere un'adeguata idratazione nelle 2-12 ore che precedono la somministrazione, e per almeno 6 ore dopo la somministrazione del cisplatino. L'idratazione è necessaria per indurre una sufficiente diuresi durante e dopo il trattamento con cisplatino. Si ottiene l'idratazione mediante l'infusione endovenosa di una delle seguenti soluzioni:

soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%;

miscela di una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e di una soluzione di glucosio al 5% (1:1).

Idratazione prima del trattamento con cisplatino:

Infusione endovenosa di 100–200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore, con una quantità totale di almeno 1 litro.

Idratazione dopo la conclusione della somministrazione di cisplatino:

Infusione endovenosa di altri 2 litri alla velocità di 100-200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore.

La diuresi forzata può essere necessaria se la secrezione di urina è inferiore a 100-200 ml/ora dopo l'idratazione. La diuresi forzata può essere ottenuta con la somministrazione endovenosa di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10% (375 ml di soluzione di mannitolo al 10%), o con la somministrazione di un diuretico se la funzione renale è normale.

La somministrazione di mannitolo o di un diuretico è inoltre necessaria anche quando la dose di cisplatino somministrata è superiore a 60 mg/m2 di superficie corporea.

Nelle 24 ore successive all'infusione di cisplatino, il paziente deve bere grandi quantità di liquidi per assicurare un'adeguata secrezione di urina.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cisplatino Accord Healthcare Italia (cisplatino)


Il cisplatino è controindicato in pazienti

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • con disfunzione renale pre-esistente*;
  • in condizioni disidratate (la pre- e la post-idratazione sono necessarie per prevenire la grave disfunzione renale);
  • con mielosoppressione;
  • con un'alterazione pre-esistente dell'udito*;
  • con neuropatia causata dal cisplatino;
  • che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6);
  • in associazione con vaccini vivi, incluso il vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5);
  • in associazione con fenitoina in uso profilattico (vedere paragrafo 4.5).
*Dovuto al fatto che cisplatino è nefrotossico e neurotossico (in particolare ototossico). Tali tossicità possono essere cumulative se queste problematiche sono pre-esistenti la somministrazione.



Cisplatino Accord Healthcare Italia (cisplatino) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Cisplatino può essere tossico per il feto quando somministrato ad una donna incinta.

Gli studi condotti su animali hanno dimostrato la tossicità riproduttiva e la carcinogenicità transplacentare (vedere paragrafo 5.3). Cisplatino non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico non consideri il rischio per il singolo paziente clinicamente giustificato.

Durante il trattamento con cisplatino e per almeno i successivi 6 mesi, devono essere intraprese misure appropriate per evitare la gravidanza.

Allattamento al seno

Il cisplatino viene escreto nel latte materno. Le pazienti trattate con cisplatino non devono allattare.

Fertilità

È raccomandata consulenza genetica se il paziente desidera avere figli dopo la cessazione del trattamento.

Dal momento che un trattamento con cisplatino può causare sterilità irreversibile, si raccomanda agli uomini che desiderano diventare padre in futuro, di chiedere consigli circa la crioconservazione dello sperma prima del trattamento.

Contraccezione in maschi e femmine

I pazienti di sesso maschile e femminile devono utilizzare un contraccettivo efficace durante e per almeno 6 mesi dopo il trattamento con cisplatino.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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