Clindax

Clindax è indicato per il trattamento delle vaginosi batteriche (in passato indicate come vaginiti da Haemophilus, vaginiti da Gardnerella, vaginiti aspecifiche, vaginiti da Corynebacterium o vaginosi da anaerobi).

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

La dose raccomandata è un ovulo per somministrazione intravaginale prima di andare a letto, per tre giorni consecutivi (vedere paragrafo 6.6).

L'uso di Clindax non è stato studiato in pazienti di età superiore ai 65 anni.

L'uso di Clindax non è stato studiato in pazienti con funzionalità renale compromessa.

La sicurezza e l'efficacia di Clindax nei bambini di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.

Clindax deve essere somministrato per via intravaginale (vedere paragrafo 6.6).

Ipersensibilità al principio attivo, lincomicina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Clindax è controindicato anche negli individui con anamnesi di colite associata ad antibiotici.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di Clindax non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, in quanto non esistono studi adeguati e ben controllati condotti in donne gravide durante tale periodo.

Negli studi clinici, l'uso intravaginale di prodotti vaginali contenenti clindamicina in donne gravide durante il secondo trimestre, e l'uso sistemico di clindamicina fosfato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, non sono stati associati ad anomalie congenite.

Clindax può essere somministrato a donne gravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se strettamente necessario. Durante la gravidanza è consigliabile l'applicazione dell'ovulo vaginale con le dita.

Non è noto se la clindamicina venga escreta nel latte materno umano dopo la somministrazione per via vaginale, ma è utilizzata in dosi molto inferiori rispetto alla clindamicina per via sistemica, e circa il 30% (range: 6% - 70%) viene assorbito a livello sistemico. È stato riportato che, a seguito di somministrazione per via sistemica, la clindamicina è presente nel latte materno umano in range compresi tra <0,5 e 3,8 µg/ml. Se la clindamicina viene somministrata per via sistemica ad una madre in allattamento, esiste il rischio di effetti avversi sulla flora gastrointestinale del bambino allattato al seno, come diarrea o sangue nelle feci o eruzione cutanea. L'uso di Clindax in una donna in allattamento può essere preso in considerazione se il beneficio atteso per la madre supera i rischi per il bambino.

Gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti sulla fertilità.