Colecalciferolo ABC

Prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo. Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.

La somministrazione preventiva di Colecalciferolo ABC è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D₃ deve essere effettuata:

- Nel soggetto anziano;

- Nelle seguenti condizioni:

• esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari),

• intensa pigmentazione cutanea,

• regime alimentare particolare (povero di calcio, vegetariano, ecc.),

• patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.),

• uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone),

• soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine,

• patologie dell’apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica),

• insufficienza epatica.

La carenza di vitamina D₃ deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D₃ e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D₃ idoneo alla prevenzione (vedere sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D₃”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D₃) una volta al mese.

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D₃) una volta a settimana per 8-12 settimane.

Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.

Colecalciferolo ABC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.

Colecalciferolo ABC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza, per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

Si raccomanda di somministrare Colecalciferolo ABC durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Il paziente deve assicurarsi di prendere l’intera dose.

• Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti;

• Ipercalcemia, ipercalcinuria;

• Ipervitaminosi D;

• Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi);

• Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.4).

Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D₃ è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D₃ può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.

Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato durante l’allattamento, a causa della mancanza di dati clinici.

Quando necessario, la vitamina D₃ può essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi più bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D₃ nel neonato. La vitamina D₃ e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D₃.

Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità.