Combistill

Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.

Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.

COMBISTILL collirio può essere utilizzato nei bambini a partire dai due anni di età alle stesse dosi previste per gli adulti.

I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico

Agitare bene prima dell’uso.

Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto. Per evitare di contaminare il contagocce e la sospensione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.

Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale e l’abbassamento della palpebra dopo l’instillazione.

Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici.

Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale.

COMBISTILL è controindicato nei seguenti casi:

- ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Cheratite da Herpes Simplex

- Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva

- congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +).

- Micosi dell’occhio o infezioni parassitarie dell’occhio non trattate;

- Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell’occhio)

- Ipertensione endoculare;

- Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi

- Orzaiolo;

Non ci sono dati riguardanti l’effetto della somministrazione topica oculare della tobramicina sulla fertilità umana o animale.

I dati clinici per valutare l’effetto della somministrazione topica oculare del desametasone sulla fertilità maschile o femminile sono limitati.

La tobramicina non ha compromesso la fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili studi standard sulla fertilità animale con desametasone. In uno studio non standard, il desametasone ha aumentato la fertilità in un modello di ratto immaturo innescato dalla gonadotropina.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sul rischio associato al prodotto.

La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa.

Secondo uno studio caso-controllo appaiato condotto su donne che avevano ricevuto aminoglicosidici per via sistemica durante la gravidanza, il rischio di sordità nei bambini non può essere escluso. L’esiguo numero di madri trattate con tobramicina in questo studio non permette di trarre conclusioni specifiche sull’esposizione in utero a questo medicinale.

Tuttavia, la tossicità all'ottavo nervo cranico nel feto è ben nota a seguito dell'esposizione ad altri aminoglicosidi e puo potenzialmente verificarsi con la tobramicina. Gli studi negli animali

hanno mostrato una tossicità riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell’uomo di tobramicina collirio o unguento. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).

L’uso prolungato o ripetuto di corticoidi durante la gravidanza e stato associato con un aumentato rischio di ritardo della crescita intrauterina. I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per rilevare eventuali segni di ipoadrenalismo.

In studi negli animali con desametasone sono state osservate tossicità embrio-fetale e teratogenicità, sia dopo somministrazione sistemica che oculare a livelli di dose terapeuticamente rilevanti. La somministrazione di desametasone allo 0,1% ha provocato anomalie fetali nei conigli (vedere paragrafo 5.3).

Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di tobramicina e desametasone. Questi effetti sono stati osservati con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio per uso oculare somministrato alla madre (vedi paragrafo 5.3).

Combistill deve essere usato in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Non sono disponibili dati sul passaggio del desametasone nel latte materno umano. Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina e desametasone misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia, il rischio per i lattanti non può essere escluso. Combistill non deve essere usato durante l’allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.