25 aprile 2024
Combogesic
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Cos'è Combogesic (paracetamolo + ibuprofene)
Combogesic è un farmaco a base di paracetamolo + ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici antipiretici. E' commercializzato in Italia da Ever Valinject GmbH
Confezioni e formulazioni di Combogesic disponibili in commercio
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A cosa serve Combogesic e perchè si usa
Combogesic è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore moderato acuto, quando una via di somministrazione endovenosa è considerata clinicamente necessaria e/o quando altre vie di somministrazione non sono possibili.
Indicazioni: come usare Combogesic, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Per somministrazione endovenosa e solo per uso a breve termine per un massimo di due giorni. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti (peso >50 kg)
Somministrare una fiala (100 ml) di Combogesic come infusione di 15 minuti ogni 6 ore, se necessario. Non superare una dose giornaliera totale di quattro fiale (400 ml), che equivale a 4000 mg (4 g) di paracetamolo e 1200 mg di ibuprofene.
Adulti (peso ≤50 kg)
Gli adulti che pesano 50 kg o meno devono essere dosati in base al loro peso, ad un dosaggio di 1,5 ml/kg, come infusione di 15 minuti ogni 6 ore, se necessario. Questo equivale ad una dose singola massima di 75 ml (scartare il farmaco rimanente nella fiala), e una dose giornaliera totale di 3000 mg (3 g) di paracetamolo e 900 mg di ibuprofene.
Popolazione pediatrica
Combogesic è controindicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Popolazioni particolari
Anziani
La selezione della dose per un paziente anziano deve essere determinata con cautela, iniziando di solito dall'estremità bassa dell'intervallo di dosaggio, che riflette la frequenza maggiore di diminuzione della funzione epatica, renale o cardiaca, e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.
Gli anziani sono a maggior rischio di gravi conseguenze di reazioni avverse. Se un FANS è considerato necessario, la dose efficace più bassa dovrebbe essere usata per la durata più breve possibile. Il trattamento dovrebbe essere rivisto a intervalli regolari e interrotto se non si osserva alcun beneficio o se si verifica un'intolleranza. Il paziente deve essere monitorato regolarmente per il sanguinamento gastrointestinale durante la terapia con FANS.
Compromissione renale
Si deve prestare attenzione al dosaggio di ibuprofene nei pazienti con insufficienza renale. Questo medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
Il dosaggio deve essere valutato individualmente. La dose iniziale dovrebbe essere ridotta nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. La dose deve essere mantenuta più bassa possibile e deve essere usata per la durata più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. La funzione renale deve essere monitorata (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
L'uso di paracetamolo a dosi superiori a quelle raccomandate può portare a epatotossicità e persino a insufficienza epatica e morte. Nei pazienti con ulteriori fattori di rischio per l'epatotossicità, come insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione nel fegato), o disidratazione, una dose giornaliera totale di 3000 mg (3 g) di paracetamolo non dovrebbe essere superata.
Questo medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Un paziente con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione epatica, o con valori anormali dei test epatici, deve essere valutato per l'evidenza dello sviluppo di una reazione epatica più grave durante la terapia con ibuprofene e Combogesic deve essere interrotto. Se si sviluppano segni e sintomi clinici coerenti con una malattia epatica o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad es. eosinofilia, rash, ecc.), Combogesic deve essere interrotto.
Modo di somministrazione
Combogesic deve essere somministrato come infusione endovenosa di 15 minuti.
Per rimuovere la soluzione, utilizzare un ago da 0,8 mm (ago calibro da 21) e perforare verticalmente il tappo nel punto specificamente indicato.
Nei pazienti di peso inferiore a 50 kg per i quali non è necessaria una fiala intera (100 ml), deve essere infusa la quantità corretta e la soluzione rimanente deve essere eliminata (vedere anche paragrafo 6.6).
Come per tutte le soluzioni per infusione confezionate in fiale di vetro, va ricordato che è necessario uno stretto monitoraggio soprattutto alla fine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Il monitoraggio alla fine dell'infusione è necessario in particolare per l'infusione per via centrale, al fine di evitare una 'embolia gassosa.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Combogesic
Questo prodotto è controindicato per l'uso:
- in pazienti con ipersensibilità nota a paracetamolo, ibuprofene, altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- in pazienti con insufficienza cardiaca grave (Classe IV NYHA);
- in pazienti con alcolismo attivo, poiché l'ingestione cronica di alcol in eccesso può predisporre i pazienti ad epatotossicità (per la presenza di paracetamolo);
- in pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS;
- in pazienti con un'anamnesi di sanguinamento gastrointestinale o di perforazione legata a una precedente terapia con FANS;
- in pazienti con ulcerazione/emorragia peptica attiva o con un'anamnesi di ulcerazione/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertati);
- in pazienti con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere sezione 4.4.);
- in pazienti con emorragie cerebrovascolari o altre emorragie attive;
- in pazienti con disturbi della coagulazione del sangue e condizioni che comportano una maggiore tendenza al sanguinamento;
- in pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
- durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione 4.6);
- in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Combogesic può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non c'è esperienza di uso di questo prodotto negli esseri umani durante la gravidanza. A causa del componente ibuprofene, Combogesic è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sotto).
Per ibuprofene
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è stato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, è stata riportata un'aumentata incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Dalla 20° settimana di gravidanza in poi, l'uso di Combogesic può causare oligoidramnios causando disfunzione renale nel feto. Ciò può accadere poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casi di restringimento del dotto arterioso in seguito a trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo sospensione del trattamento. Pertanto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Combogesic non deve essere somministrato a meno che non sia chiaramente necessario. Se Combogesic viene usato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Dopo esposizione a Combogesic, si deve considerare il monitoraggio ante partum per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso per diversi giorni dalla settimana 20 di gestione in poi. Combogesic deve essere interrotto se vengono rilevati oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi della prostaglandina possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (restringimenti/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale (vedere sopra);
La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, Combogesic è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3).
Per paracetamolo
Una grande quantità di dati sulle donne incinte che usano il paracetamolo non indicano né tossicità malformativa, né feto/neonatale. Gli studi epidemiologici sul neurosviluppo nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati inconcludenti. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, ma deve essere usato alla più bassa dose efficace per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento
Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente significativa e i dati pubblicati disponibili non controindicano l'allattamento al seno, a condizione che non venga superato il dosaggio raccomandato.
L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in quantità molto piccole nel latte materno. Con dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul bambino sembra improbabile.
Alla luce delle evidenze di cui sopra non è necessario interrompere l'allattamento al seno per il trattamento a breve termine con la dose raccomandata di questo prodotto.
Fertilità
L'uso del prodotto può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione del prodotto.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
