Control

15 gennaio 2021

Control


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Cos'è Control (lorazepam)


Control è un farmaco a base di lorazepam, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche

Confezioni e formulazioni di Control disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Control disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Control e perchè si usa


Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio e solo per un trattamento a breve termine.

Indicazioni: come usare Control, posologia, dosi e modo d'uso


Control è somministrato per via orale.

Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il più breve tempo possibile.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedere sezione 4.4).

L'eventuale incremento della dose dovrebbe avvenire gradualmente, per evitare reazioni avverse. La dose serale dovrebbe essere incrementata prima di quella diurna.

Posologia

Ansia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.

A titolo indicativo si consiglia:

Disturbi d'ansia: 1 compressa da 1 mg, 1-3 volte al giorno.

Oppure: ½-1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte al giorno.

Nel trattamento di pazienti anziani o debilitati la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati da adattarsi secondo le necessità e la tollerabilità.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati da adattarsi secondo la risposta del paziente.

Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.

A titolo indicativo si consiglia

Insonnia: da 1 a 2,5 mg alla sera, prima di coricarsi.

Nel trattamento di pazienti anziani o debilitati la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa indicata.

Non si deve superare la dose massima.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

Control può essere somministrato in qualsiasi momento indipendentemente dall'assunzione dei pasti. Le dosi giornaliere e la durata del trattamento devono essere stabilite a giudizio del medico.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Control


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • miastenia gravis;
  • ipersensibilità alle benzodiazepine;
  • grave insufficienza respiratoria;
  • sindrome da apnea notturna;
  • grave insufficienza epatica;
  • glaucoma ad angolo stretto;
  • durante la gravidanza e l'allattamento.

Control può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Control non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza può causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, è stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Va considerata la possibilità di una gravidanza prima che una donna in età fertile cominci la terapia con le benzodiazepine. Se Control è già stato prescritto a una donna in età fertile, questa dovrebbe essere avvisata di dover informare il proprio medico se sta programmando una gravidanza, oppure se sospetta di essere in gravidanza, per pianificarne la graduale sospensione.

Se, per gravi motivi medici, il lorazepam è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.

Sembra che nei neonati la coniugazione di Control avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per più di 7 giorni. La glucuronizzazione di Control può inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Sedazione ed incapacità ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine.

Fertilità

Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, la paziente deve essere informata della necessità di informare il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Quali sono gli effetti indesiderati di Control


Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare, quali: sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza:

Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità comprese anafilassi e reazioni anafilattoidi.

Patologie endocrine

Molto raro: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico), iponatriemia.

Disturbi psichiatrici

Raro: confusione, depressione e smascheramento di uno stato depressivo preesistente, perdita delle emozioni, disinibizione, euforia, modificazioni dell'appetito, disturbi del sonno, cambiamento nella libido, diminuzione dell'orgasmo.

Non nota: dipendenza, sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), ideazione suicidaria/tentativi di suicidio.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza diurna, sedazione.

Comune: tremori e vertigini.

Raro: cefalea, riduzione della vigilanza, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, amnesia anterograda transitoria o disturbi della memoria.

Molto raro: sintomi extrapiramidali, coma (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio).

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista).

Patologie vascolari

Raro: ipotensione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva.

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, costipazione, modifiche della salivazione.

Patologie epatobiliari

Raro: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni allergiche cutanee, dermatiti allergiche, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: debolezza muscolare.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento.

Molto raro: ipotermia.

Sono state segnalate reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, insonnia, incubi, allucinazioni, psicosi, eccitazione sessuale, alterazioni del comportamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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