Deniban

18 febbraio 2020

Deniban




Deniban è un farmaco a base di amisulpride, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici benzamidici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Deniban (amisulpride) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Deniban (amisulpride) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Deniban (amisulpride) e perchè si usa


Trattamento (a breve-medio termine) della distimia.



Come usare Deniban (amisulpride): posologia, dosi e modo d'uso


Una compressa al giorno o secondo parere medico.

Pazienti anziani: La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.

Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non è raccomandato. Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà poichè la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere sezione 4.3).

Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e a un terzo nei pazienti con clearance compresa tra 10 e 30 ml/min. Non essendo disponibili dati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance creatinina <10 ml/min) si raccomanda la massima cautela in questi pazienti (vedere sezione 4.4).

Insufficienza epatica: amisulpride è scarsamente metabolizzata. Non è pertanto necessaria una riduzione della dose.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Deniban (amisulpride)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Feocromocitoma.

Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. In donne in età fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi.

Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata.

Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta:

  • antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide;
  • antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo;
  • altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere sezione 4.5).
Associazione con levodopa (vedere sezione 4.5).



Deniban (amisulpride) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

È controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Deniban durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita (vedere 4.8). Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Nell'animale amisulpride non ha evidenziato tossicità diretta sulla funzione riproduttiva. È stato osservato un calo di fertilità legato agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina). Non sono stati osservati effetti teratogeni.

Allattamento

Non è noto se amisulpride venga escreta nel latte materno; pertanto l'allattamento al seno è controindicato.



Quali sono gli effetti collaterali di Deniban (amisulpride)


Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (> 1/10); comune (> 1/100; < 1/10); non comune (> 1/1000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

  • Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: leucopenia, neutropenia (vedere sezione 4.4).

Raro: agranulocitosi (vedere sezione 4.4).

  • Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni allergiche.

  • Patologie endocrine
Comune: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibile dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento può essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile.

Raro: tumore pituitario benigno come il prolattinoma (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)

  • Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia.

Raro: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

  • Disturbi psichiatrici
Comune: insonnia, ansia, agitazione, eccitabilità psicomotoria, anomalie dell'orgasmo.

Non comune: confusione.

  • Patologie del sistema nervoso
Molto comune: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die.

Comune: può comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che è reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride.

Sonnolenza.

Non comune: è stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, solitamente in seguito a somministrazione protratta di amisulpride. Il trattamento con farmaci antiparkinson è inefficace o può indurre l'aggravamento dei sintomi. Convulsioni.

Raro: Sindrome Neurolettica Maligna, che è una complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4).

  • Patologie dell'occhio
Comune: visione offuscata (vedere paragrafo 4.7).

  • Patologie Cardiache
Comune: prolungamento del QT.

Non comune: bradicardia e palpitazione.

Raro: aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4.).

  • Patologie vascolari
Comune: ipotensione.

Non comune: aumento della pressione sanguigna.

Raro: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4).

  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: congestione nasale, polmonite da aspirazione (principalmente in associazione con altri antipsicotici e depressori del SNC).

  • Patologie gastrointestinali
Comune: Stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia.

  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: angioedema, orticaria.

  • Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: osteopenia, osteoporosi.

  • Patologie renali e urinarie
Non comune: ritenzione urinaria.

  • Condizioni di gravidanza, puerperio e condizioni perinatali
Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere sezione 4.6).

  • Esami diagnostici
Comune: Aumento di peso.

Non comune: innalzamento degli enzimi epatici soprattutto transaminasi.

Sono stati anche osservati: tendenza a brividi di debole intensità, dispnea di debole intensità, dolori muscolari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Deniban (amisulpride) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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