Desirett

Contraccezione

Posologia

Per raggiungere l’efficacia contraccettiva, Desirett deveessere usato secondo le istruzioni (vedere “Come prendereDesirett” e “Come iniziare Desirett”).

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con danno renale.

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con grave patologia epatica, l’uso di Desirett in queste donne non è indicato fino a quando i valori della funzionalità epatica non siano tornati nella norma (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza e l’efficacia di Desirett in adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Nonci sono dati disponibili.

Uso orale

Come prendere Desirett

Le compresse devono essere prese ogni giorno all’incirca alla stessa ora, in modo che l’intervallo tra due compresse sia sempre di 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente.

Come iniziare Desirett

L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione).

È possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di usare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

La donna deve essere informata di iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Quando si inizia più tardi, la donna deve essere informata della necessità di usare un metodo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Tuttavia, se si è già verificato un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima dell’effettivo inizio dell’uso di Desirett o la donna deve attendere il primo ciclo mestruale.

Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6

Come iniziare Desirett quando si passa da altro metodo contraccettivo

La donna deve cominciare Desirett preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente la sostanza attiva) del precedente COC o il giorno della rimozione dell’anello vaginale o del cerotto transdermico.In questi casi non è necessario l’uso di un metodocontraccettivo addizionale. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell’Unione Europea.

La donna può iniziare al più tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto oanello o il giorno dopo l’ultima compressa di placebo delprecedente contraccettivo ormonale combinato, ma durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse deve essere usato un metodo di barriera addizionale.

La donna può cambiare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un IUS, il giorno nel quale l’impianto o il dispositivo sono rimossi, da un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione).

La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l’assunzione di due compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; la compressa successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Seil ritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si è dimenticato di assumere compresse nella prima settimana dopo l’inizio del trattamento con Desirett e, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali,si deve tenere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.

In caso di un grave disturbo gastrointestinale, l’assorbimento può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, l’assorbimento può non essere completo. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti nel paragrafo 4.2.

Prima di prescrivere il prodotto è necessario effettuareun’accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L’intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto è in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), devono essere programmati i relativi esami medici di controllo.

Anche quando Desirett viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l’impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica.

La gestione dell’amenorrea durante la terapia dipende dalfatto che le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni e può comprendere un test di gravidanza.

In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto.

Le donne devono essere avvisate che Desirett non protegge nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.

• Tromboembolismo venoso in atto.

• Grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando ivalori della funzionalità epatica non sono tornati nellanorma.

• Tumori maligni, accertati o sospetti, dipendenti dagli steroidi sessuali.

• Sanguinamento vaginale non diagnosticato.

• Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Desirett non è indicato durante la gravidanza. Se si verificasse una gravidanza durante il trattamento con Desirett, l’ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Studi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina.

Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati, né un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente assunto all’inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato.

Sulla base dei dati provenienti da studi clinici Desirett non sembra influenzare la produzione o la qualità (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia,sono stati segnalati casi non frequenti di diminuzione della produzione di latte materno durante l’utilizzo di Desirett. Piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Come altri medicinali a base di solo progestinico, Desirett può essere usato durante l’allattamento.

Limitati dati di follow-up a lungo termine sono disponibili suibambini le cui madri hanno iniziato l’utilizzo di Desirett fra la quarta e l’ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all’età di 1,5 anni (n=32) o fino all’età di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili, Desirett può essereutilizzato durante l’allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante, la cui madre utilizza Desirett, deve comunque essere controllato attentamente.

Desirett è indicato per la prevenzione della gravidanza.Per informazioni sul ritorno della fertilità (ovulazione), consultare il paragrafo 5.1.