Docetaxel Aurobindo

Docetaxel Aurobindo in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:

• tumore della mammella operabile linfonodo positivo

• tumore della mammella operabile linfonodo negativo.

Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali (vedere paragrafo 5.1).

Docetaxel Aurobindo in associazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammellalocalmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia.

Docetaxel Aurobindo in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. Laprecedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.

Docetaxel Aurobindo in associazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento chemioterapico per malattia metastatica.

Docetaxel Aurobindo in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammellalocalmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina.

Docetaxel Aurobindo è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.

Docetaxel Aurobindo in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare nona piccole cellule non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa patologia.

Docetaxel Aurobindo in associazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione.

Docetaxel Aurobindo in associazione con terapia di deprivazioneandrogenica (androgen-deprivation therapy, ADT), con o senza prednisone o prednisolone, è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-sensibile.

Docetaxel Aurobindo in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l’adenocarcinomadella giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.

Docetaxel Aurobindo in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il docetaxel non deve essere usato in pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500 cellule/mm³.

Il docetaxel non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave poiché non vi sono dati disponibili (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Le controindicazioni per gli altri medicinali valgono anche quando utilizzati in associazione con docetaxel.

Le donne in età fertile e gli uomini che stanno assumendo docetaxel devono essere informati circa la necessità dievitare una gravidanza e di procreare e di informare immediatamente il medico curante qualora ciò dovesse avvenire.

A causa dei rischi genotossici di docetaxel (vedere paragrafo 5.3), le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dalla sospensione del trattamento con docetaxel. Gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 4mesi dopo la sospensione del trattamento con docetaxel.

Non ci sono informazioni sull’uso di docetaxel nella donna in gravidanza. In studi effettuati sul ratto e sul coniglio, docetaxel risulta embriotossico e fetotossico. Come per altri medicinali citotossici, il docetaxel può provocare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza. Per questo motivo docetaxel non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato.

Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se sia escreto nel latte materno.

Di conseguenza, data la potenziale insorgenza di reazioni avverse nel lattante, l’allattamento al seno deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con docetaxel.

Studi condotti in animali hanno mostrato che docetaxel può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).Pertanto, gli uomini in trattamento con docetaxel devono essereinformati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento.