Domperidone Giuliani

29 maggio 2020

Domperidone Giuliani




Domperidone Giuliani è un farmaco a base di domperidone, appartenente al gruppo terapeutico Procinetici. E' commercializzato in Italia da Giuliani S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Domperidone Giuliani (domperidone) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Domperidone Giuliani (domperidone) e perchè si usa


Domperidone Giuliani è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.



Come usare Domperidone Giuliani (domperidone): posologia, dosi e modo d'uso


Domperidone Giuliani deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.

Si raccomanda di assumere Domperidone Giuliani prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.

I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.

Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

Compresse masticabili: prendere una o due compresse (contenenti 5 mg di domperidone per compressa) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.

Granulato effervescente: una o due bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 6 bustine al giorno.

A causa della necessità di un dosaggio accurato, le formulazioni di domperidone compresse masticabili, granulato effervescente, compresse, compresse orodispersibili e supposte non sono adatte per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 Kg.

Compromissione epatica

Domperidone Giuliani è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Domperidone Giuliani deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Domperidone Giuliani (domperidone)


Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
  • nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
  • nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
  • nei pazienti con prolungamento noto degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici o patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4).
  • somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
  • somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai loro effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).



Domperidone Giuliani (domperidone) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza.

Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. Pertanto, il domperidone deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

Allattamento al seno

In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg).

Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose materna regolata in base al peso. Dopo l'esposizione attraverso il latte materno non può essere esclusa la comparsa di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci. In tal caso occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/evitare la terapia a base di domperidone, valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve usare cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.



Quali sono gli effetti collaterali di Domperidone Giuliani (domperidone)


Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

  • Disturbi del sistema immunitario: molto rari (<1/10000): reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica e angioedema
  • Patologie endocrine: rari (≥1/10000, <1/1000): aumento dei livelli di prolattina
  • Disturbi psichiatrici: molto rari (<1/10000): agitazione, nervosismo
  • Patologie del sistema nervoso: molto rari (<1/10000): effetti collaterali extrapiramidali. Non nota: sindrome delle gambe senza riposo*
  • Disturbi cardiaci: non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4)
  • Patologie gastrointestinali: rari (≥1/10000, <1/1000): disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari (<1/10000): diarrea
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto rari (<1/10000): orticaria, prurito, rash.
  • Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: rari (≥1/10000, <1/1000): galattorrea, ginecomastia, amenorrea
  • Esami diagnostici: molto rari (<1/10000): esami di funzionalità epatica anormali
* Esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia di Parkinson

Poiché l'ipofisi è situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

Altri effetti sul sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e anche sonnolenza sono molto rari ed essenzialmente rilevati in infanti e bambini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione del sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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