19 aprile 2024
Doxorubicina Teva
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Cos'è Doxorubicina Teva (doxorubicina cloridrato)
Doxorubicina Teva è un farmaco a base di doxorubicina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Confezioni e formulazioni di Doxorubicina Teva disponibili in commercio
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A cosa serve Doxorubicina Teva e perchè si usa
Doxorubicina Teva è indicato per il trattamento di
- Carcinoma mammario
- Terapia neoadiuvante e adiuvante dell'osteosarcoma
- Sarcoma dei tessuti molli avanzato nell'adulto
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Linfoma di Hodgkin
- Linfoma non-Hodgkin altamente maligno
- Terapia di induzione e consolidamento nella leucemia linfatica acuta
- Leucemia mieloblastica acuta
- Mieloma multiplo avanzato
- Carcinoma endometriale avanzato o ricorrente
- Carcinoma tiroideo papillare/follicolare avanzato o recidivante
- Carcinoma tiroideo anaplastico
- Trattamento sistemico del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatizzato
- Profilassi endovescicale delle ricorrenze del carcinoma superficiale della vescica successive alla resezione transuretrale
- Carcinoma ovarico ricorrente
- Tumore di Wilms (allo stadio II nelle varianti altamente maligne, a tutti gli stadi avanzati [III-IV])
- Neuroblastoma avanzato
La doxorubicina viene usata frequentemente nei regimi chemioterapici di associazione con altri medicinali citotossici.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Doxorubicina Teva
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre antracicline o altri antracenedioni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicazioni per la somministrazione endovenosa
- mielosoppressione persistente marcata e/o grave stomatite indotta da precedente trattamento citotossico e/o radiazioni (inclusi i pazienti ad alto rischio di emorragia)
- infezione sistemica acuta
- grave riduzione della funzionalità epatica
- grave aritmia, ridotta funzionalità cardiaca, infarto miocardico acuto, pregresso infarto miocardico, cardiopatia infiammatoria acuta
- precedente trattamento con dosi cumulative massime di doxorubicina, daunorubicina, epirubicina, idarubicina, e/o altre antracicline e antracenedioni (vedere paragrafo 4.4)
- allattamento
Controindicazioni per la somministrazione endovescicale
- tumori invasivi che hanno penetrato la vescica (oltre T1)
- infezioni delle vie urinarie
- infiammazione della vescica
- problemi con la cateterizzazione
- ematuria
- allattamento
Doxorubicina Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Nelle donne, la doxorubicina può causare l'infertilità durante il periodo di somministrazione del farmaco. La doxorubicina può causare l'amenorrea. Sembra che l'ovulazione e la mestruazione ricompaiano al termine della terapia, sebbene si possa verificare una menopausa prematura.
Agli uomini trattati con doxorubicina viene consigliato di non concepire un figlio durante il trattamento e per i 6 mesi successivi e devono informarsi in merito alla crioconservazione (o criopreservazione) dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con doxorubicina.
La doxorubicina è mutagena e può indurre un danneggiamento cromosomico negli spermatozoi umani. L'oligospermia o l'azoospermia possono essere permanenti; tuttavia, è stato riportato il ritorno a livelli normospermici in alcuni casi. Ciò può accadere diversi anni dopo la conclusione della terapia. Gli uomini sottoposti al trattamento con doxorubicina devono adottare metodi contraccettivi efficaci.
Gravidanza
La doxorubicina non deve essere somministrata durante la gravidanza. In generale, gli agenti citostatici possono essere somministrati in gravidanza soltanto su stretta indicazione e dopo aver valutato il beneficio per la madre rispetto ai possibili rischi per il feto. Negli studi sugli animali, la doxorubicina ha mostrato effetti embriotossici, fetotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Gli uomini e le donne devono adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
Le donne non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
Allattamento
È stato riportato che la doxorubicina viene secreta nel latte materno umano. Non è possibile escludere rischi per il bambino allattato. Poiché l'uso di doxorubicina durante l'allattamento è controindicato, è opportuno interrompere l'allattamento durante il trattamento con doxorubicina (vedere paragrafo 4.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Doxorubicina Teva
Il trattamento con doxorubicina causa spesso effetti indesiderati, alcuni dei quali sono di gravità tale da richiedere un attento monitoraggio del paziente. La frequenza e il tipo di effetti indesiderati sono influenzati dalla velocità di somministrazione e dalla dose. La soppressione del midollo osseo è un effetto avverso acuto limitante la dose, ma è generalmente transitoria. Le conseguenze cliniche della tossicità ematologica a carico del midollo osseo provocata da doxorubicina possono includere febbre, infezioni, sepsi/setticemia, shock settico, emorragie, ipossia tissutale o decesso. Nella quasi totalità dei pazienti si osservano nausea, vomito e alopecia.
La somministrazione endovescicale può causare le seguenti reazioni avverse: ematuria, irritazione vescicale e uretrale, stranguria e pollachiuria. Queste reazioni hanno generalmente gravità moderata e breve durata.
La somministrazione endovescicale di doxorubicina può talvolta causare la cistite emorragica, che può provocare una diminuzione della capacità della vescica.
Lo stravaso può condurre a grave cellulite, vescicazione, tromboflebiti, linfangite e necrosi tissutale locale che può richiedere misure chirurgiche (inclusi innesti cutanei).
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e per organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi segnalati). Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni e infestazioni
Molto comuni: Infezione.
Comuni: Sepsi/setticemia.
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non comuni: Leucemia linfocitica acuta.
Leucemia mieloide acuta.
Leucemia secondaria (talvolta) con o senza fase preleucemica è stata osservata in pazienti che erano stati trattati con antracicline (inclusa la doxorubicina). La leucemia secondaria insorge con maggiore frequenza se il farmaco viene somministrato in associazione ad agenti citostatici alteranti il DNA (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comuni: Mielosoppressione incluse leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia.
La mielosoppressione è uno degli effetti indesiderati limitanti la dose e può essere seria. Si manifesta principalmente con il calo della conta leucocitaria. La leucopenia è stata osservata in almeno il 75% dei pazienti con una riserva di midollo osseo adeguata che erano stati trattati con 60 mg/m2 della BSA ogni 21 giorni. Seppure con minore frequenza, sono state segnalate anche trombocitopenia, neutropenia e anemia. Sono state osservate anche superinfezioni (molto frequenti) ed emorragia correlate alla comparsa di soppressione del midollo osseo. La mielosoppressione culmina generalmente 10-14 giorni dopo la somministrazione di doxorubicina e nella maggior parte dei casi recede tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno. Nello stesso periodo può comparire trombocitopenia o anemia, ma generalmente di minore gravità (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Rari: Reazioni anafilattiche.
Patologie endocrine
Molto rari: Vampate di calore.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comuni: Diminuzione dell'appetito.
Molto rari: Iperuricemia.
Patologie dell'occhio
Comune: Congiuntivite.
Frequenza non nota: Cheratite, aumento della lacrimazione.
Patologie cardiache
Molto comuni: Cardiotossicità.
Comuni: Cardiomiopatia congestizia (dilatativa) potenzialmente fatale (dopo una dose cumulativa di 550 mg/m2).
Tachicardia sinusale, tachicardia ventricolare, tachiaritmia, extrasistole ventricolare e sopraventricolare, bradicardia, aritmia.
Riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Molto rari: Alterazioni aspecifiche del tracciato dell'ECG (variazioni del tratto ST, basso voltaggio, intervalli QT prolungati). Casi isolati di aritmie potenzialmente fatali, insufficienza ventricolare sinistra acuta, pericardite, sindrome della pericardite-miocardite fatale.
Blocco atrioventricolare, blocco di branca.
La doxorubicina è cardiotossica. Il rischio che si manifestino effetti indesiderati cardiotossici è elevato durante e dopo la radioterapia nella regione mediastinica, dopo un pre-trattamento con agenti potenzialmente cardiotossici (ad es. antracicline, ciclofosfamide) e nei pazienti anziani (di età superiore a 70 anni) e nei pazienti con ipertensione arteriosa evidente (vedere paragrafo 4.4).
L'effetto cardiotossico della doxorubicina si può manifestare in due tipologie:
Tipo acuto
Gli effetti indesiderati di tipo acuto si verificano nella maggior parte dei casi entro le prime 24-48 ore successive all'inizio della terapia, non sono dipendenti dalla dose e sono caratterizzati dai seguenti sintomi: aritmia transitoria (frequente), tachicardia soprattutto sinusale (frequente) ed extrasistole ventricolari e sopraventricolari. Sono caratterizzati (molto raramente) da alterazioni aspecifiche del tracciato dell'ECG (variazioni del tratto ST, basso voltaggio e intervalli QT prolungati).
Queste alterazioni sono generalmente reversibili e la loro comparsa non costituisce una controindicazione all'uso ripetuto di doxorubicina. Tuttavia, possono insorgere aritmie potenzialmente fatali durante o qualche ora dopo l'uso di doxorubicina; in casi isolati, sono state segnalate insufficienza ventricolare sinistra acuta, pericardite o sindrome della pericardite-miocardite fatale.
Tipo ritardato
Gli effetti indesiderati di tipo ritardato sono manifestazioni di tossicità organica dipendenti dalla dose cumulativa, generalmente irreversibili e spesso con potenziale esito fatale. Spesso si manifestano come una cardiopatia congestizia (dilatativa) con segni di insufficienza ventricolare sinistra entro qualche mese dalla conclusione della terapia. Tuttavia, la cardiotossicità può manifestarsi per la prima volta anche diversi anni dopo la conclusione della terapia; l'incidenza aumenta in funzione della dose cumulativa (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari
Comuni: Emorragia.
Non comuni: Tromboembolia.
Frequenza non nota: Shock.
Tromboflebite.
Flebite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Frequenza non nota: Broncospasmo.
Patologie gastrointestinali
Molto comuni: Disturbi gastrointestinali.
Diarrea.
Nausea e vomito.
Mucosite, stomatite, esofagite, colite.
Comuni: Dolori addominali.
Non comuni: Emorragia gastrointestinale.
Necrosi dell'intestino crasso con grave emorragia e gravi infezioni in combinazione con terapie con citarabina.
Molto rari: Erosioni/ulcere gastrointestinali.
Ulcerazione delle membrane mucose (bocca, faringe, esofago, tratto gastrointestinale).
Iperpigmentazione della membrana mucosa orale.
Il potenziale emetico della doxorubicina è elevato; nausea e vomito relativamente gravi si verificano nell'80% circa dei pazienti il primo giorno di terapia, ma anche successivamente, quando non viene fornito un trattamento profilattico (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari
Frequenza non nota: Epatotossicità (talvolta con progressione in cirrosi).
Aumento temporaneo degli enzimi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comuni: Alopecia (dose-dipendente e nella maggior parte dei casi reversibile).
Arrossamento.
Fotosensibilizzazione.
Sindrome eritrodisestesia palmo-plantare.
Comuni: Reazioni di ipersensibilità locali nel campo delle radiazioni (“reazione di recall da radiazione”).
Prurito.
Orticaria.
Eruzione cutanea (esantema).
Iperpigmentazione di pelle e unghie.
Rari: Onicolisi.
Stravaso (che può causare grave cellulite, vescicazione, tromboflebite,
linfangite e necrosi tissutale locale).
Molto rari: Eritemi acrali.
Formazione di vescicole.
Frequenza non nota: Cheratosi actinica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota: Artralgia.
Patologie renali e urinarie
Molto comuni: Colorazione di rosso dell'urina.
Comuni: Disuria.
Cistite chimica successiva alla somministrazione endovescicale (con disturbi disurici, quali irritazione vescicale, irritazione uretrale, disuria, stranguria, pollachiuria, ematuria, spasmi vescicolari, cistite emorragica).
Molto rari: Insufficienza renale acuta (casi isolati).
Iperuricemia e successiva nefropatia da acido urico a seguito della forte lisi tumorale.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto rare: Amenorrea.
Oligospermia.
Azoospermia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni: Piressia.
Astenia.
Brividi.
Non comuni: Disidratazione.
Rari: Capogiri.
Reazioni nel sito di iniezione (reazioni eritematose locali lungo la vena, dolore, flebite, flebosclerosi).
Frequenza non nota: Malessere.
Esami diagnostici
Molto comuni: Frazione di eiezione ridotta, elettrocardiogramma anormale, transaminasi anormali, peso aumentato (riportato in pazienti con carcinoma mammario iniziale trattati con terapia adiuvante a base di doxorubicina (studio NSABP B-15)).
Procedure mediche e chirurgiche
Frequenza non nota: Il danneggiamento dovuto alle radiazioni (cute, polmoni, esofago, mucosa gastrointestinale, cuore) in fase di guarigione può ricomparire dopo la somministrazione di doxorubicina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Leucemia
Tumori del sangue che colpiscono il midollo osseo, caratterizzati dalla proliferazione maligna delle cellule del sangue o dei loro precursori. - Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è una neoplasia maligna con prognosi frequentemente infausta, tuttavia è ben controllabile con le attuali terapie. La sopravvivenza quindi può variare da uno fino a 10 anni, quando la malattia è diagnosticata e trattata in tempo utile - Tumore del polmone
Il carcinoma del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo Vengono colpiti prevalentemente soggetti di età superiore a 50 anni che abbiano fatto uso di tabacco - Tumore della mammella
Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta - Tumore della vescica
Tumore che ha origine dalle cellule che rivestono la cavità della vescica, organo deputato alla raccolta dell'urina prodotta dei reni. - Tumore dell'ovaio
Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
