26 aprile 2024
Enalapril Hexal
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Cos'è Enalapril Hexal (enalapril maleato)
Enalapril Hexal è un farmaco a base di enalapril maleato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori.
A cosa serve Enalapril Hexal e perchè si usa
- Trattamento dell'ipertensione.
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
- Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%).
(vedere paragrafo 5.1: Proprietà farmacodinamiche)
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril Hexal
- Ipersensibilità a enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori.
- Storia di angioedema in occasione di una precedente terapia con ACE inibitori.
- Pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, e 4.6Gravidanza e allattamento).
- L'uso concomitante di Enalapril Hexal con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 Interazioni e 5.1 Proprietà Farmadinamiche).
Enalapril Hexal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia), (vedere anche paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Si è verificato oligoidramnios materno, che presumibilmente rappresenta una diminuzione della funzionalità renale fetale, e può causare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e lo sviluppo del polmone ipoplasico.
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori, devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Allattamento
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2: Proprietà farmacocinetiche). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril Hexal in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.
Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Enalapril Hexal può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Quali sono gli effetti indesiderati di Enalapril Hexal
Gli effetti indesiderati segnalati per l'enalapril comprendono:
Molto comune (>1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1.000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).
Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.
Patologie endocrine
Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: ipoglicemia (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Pazienti diabetici).
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, depressione.
Non comune: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini.
Raro: alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno.
Patologie dell'occhio
Molto comune: visione offuscata.
Patologie cardiache e vascolari
Molto comune: capogiro.
Comune: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia.
Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Raro: fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie toraciche e mediastichiche
Molto comune: tosse.
Comune: dispnea.
Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma.
Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea.
Comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia.
Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.
Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite.
Molto raro: angioedema intestinale.
Patologie epatobiliari
Raro: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colostatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.
Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.
È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie renali e urinarie
Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.
Raro: oliguria.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: impotenza.
Raro: ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: astenia.
Comune: faticabilità.
Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.
Esami diagnostici
Comune: iperpotassiemia, aumenti della creatinina sierica.
Non comune: aumenti della uremia, iponatremia.
Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.
*I tassi di incidenza erano comparabili a quelli in placebo e nel gruppo di controllo attivo negli studi clinici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
