Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm

20 febbraio 2020

Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm




Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm è un farmaco a base di enalapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm (enalapril + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm (enalapril + idroclorotiazide) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm (enalapril + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti che non possono essere adeguatamente trattati con una monoterapia utilizzando un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Questa combinazione a dose fissa non è adatta per una terapia iniziale.



Come usare Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm (enalapril + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg compresse può essere somministrato in una dose singola o in due dosi separate al giorno con o senza cibo nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata solo con l'enalapril o solo con idroclorotiazide. Se non si raggiunge una soddisfacente riduzione della pressione arteriosa, può essere aggiunto un ulteriore medicinale antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

La dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta della pressione arteriosa.

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale

Il dosaggio abituale è di una compressa somministrata una volta al giorno.

Dosaggio nell'insufficienza renale

  • Nei pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min, la posologia abituale è di ½ compressa somministrata una volta al giorno.
Il potassio e la creatinina devono essere periodicamente monitorati in questi pazienti, ad esempio ogni 2 mesi quando il trattamento è stato stabilizzato (vedere paragrafo 4.4).

  • Clearance della creatinina <30 ml/min: vedere paragrafo 4.3.
Popolazioni speciali

Nei pazienti con deplezione salina/volemica, nei pazienti anziani e nei pazienti diabetici, la dose iniziale può essere ridotta a ½ compressa al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Uso negli anziani

La dose deve essere conforme alla funzionalità renale del paziente anziano. In caso di compromissione della funzionalità renale, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di ½ compressa (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di enalapril Idroclorotiazide ratiopharm 20 mg/12,5 mg non sono state stabilite.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm (enalapril + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min).
  • Anuria.
  • Anamnesi di edema angioneurotico associato ad una precedente terapia con un ACE-inibitore.
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4).
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Ipersensibilità a derivati sulfonamidici.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione della funzionalità epatica/encefalopatia epatica.
  • L'uso concomitante di Enalapril/Idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.4).



Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm (enalapril + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ACE-inibitori

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha prodotto dati conclusivi; tuttavia un leggero aumento del rischio non può essere escluso. A meno che una terapia continuativa con ACE inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che programmano una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Quando viene confermata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se necessario, deve essere instaurata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza umana induce fetotossicità (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso si sia verificata un'esposizione agli ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire un controllo ecografico della funzionalità renale fetale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per possibile ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

Esiste una esperienza limitata con Idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti. L'Idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di Idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, in assenza di effetti benefici sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza eccetto che nei rari casi in cui non possa essere utilizzato nessun altro trattamento.

Allattamento

Enalapril:

Limitati dati di farmacocinetica indicano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Anche se tali concentrazioni appaiono clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril maleato/Idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg durante l'allattamento non è raccomandato per i prematuri e durante le prime settimane dopo il parto per il rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non esiste sufficiente esperienza clinica. Nel caso di un neonato più grande, l'uso di Enalapril maleato/Idroclorotiazide in una donna che allatta può essere preso in considerazione se il trattamento è necessario per la madre e il bambino viene controllato per qualsiasi effetto avverso.

Idroclorotiazide:

Idroclorotiazide viene escreta in piccole quantità nel latte materno. La somministrazione di dosi elevate di tiazidici durante il periodo di allattamento può inibire la produzione di latte. L'uso di Enalapril maleato/Idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg durante l'allattamento è sconsigliato. In caso di uso di Enalapril maleato/Idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg durante l'allattamento, la dose deve essere tenuta più bassa possibile.



Quali sono gli effetti collaterali di Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm (enalapril + idroclorotiazide)


Gli effetti indesiderati riportati con enalapril/idroclorotiazide, enalapril da solo o idroclorotiazide da solo sia nel corso di studi clinici sia dopo la commercializzazione del farmaco comprendono gli eventi seguenti:

Molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, 1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Frequenza “non nota“: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)

Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni

Patologie endocrine:

Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune: ipopotassiemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia

Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta

Raro: aumento dei livelli ematici di glucosio

Molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:

Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto

Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione della libido

Raro: alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta ad ipokaliemia)

Patologie dell'occhio:

Molto comune: visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non comune: tinnito

Patologie cardiache e vascolari:

Molto comune: capogiro

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia

Non comune: arrossamento, palpitazioni, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)

Raro: fenomeno di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto comune: tosse

Comune: dispnea

Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma

Raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (comprese polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Comune: diarrea, dolore addominale

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza della bocca, ulcera peptica, flatulenza

Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite

Molto raro: angioedema intestinale

Patologie epatobiliari:

Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), epatite – epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con preesistente colelitiasi)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati riportati edema angioneurotico al viso, alle estremità, alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe (vedere paragrafo 4.4)

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, pemfigo, eritroderma

È stato segnalato un complesso di sintomi che possono includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: crampi muscolari

Non comune: artralgia

Patologie renali ed urinarie:

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria

Raro: oliguria, nefrite interstiziale

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: astenia

Comune: affaticamento

Non comune: malessere, febbre

Esami diagnostici:

Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica

Non comune: aumenti dell'urea nel sangue, iponatriemia

Raro: innalzamenti degli enzimi epatici, innalzamenti della bilirubina sierica

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm (enalapril + idroclorotiazide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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