Eparina Vister

20 gennaio 2022

Eparina Vister



Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Eparina Vister (eparina sodica)


Eparina Vister è un farmaco a base di eparina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Eparine.

A cosa serve Eparina Vister e perchè si usa


Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

Indicazioni: come usare Eparina Vister, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Profilassi del tromboembolismo

Profilassi perioperatoria

Dose iniziale di 5.000 UI s.c. 2 h prima dell'intervento seguita da 5.000 UI ogni 8-12 ore per almeno 7 giorni o fino a quando il paziente non riprende la deambulazione.

Profilassi in pazienti non chirurgici

La stessa dose si utilizza in caso di profilassi in pazienti non chirurgici ad alto rischio.

La scelta di somministrazione ogni 8 o 12 ore deve tenere in considerazione il rischio tromboembolico ed il rischio di sanguinamento del singolo paziente.

Monitoraggio

Non è richiesto un monitoraggio di routine.

Trattamento del tromboembolismo

Dose iniziale: 

80 U/kg e.v. in bolo oppure

5.000 UI come iniezione endovenosa in bolo (10.000 UI in caso di grave embolia polmonare).

Dose di mantenimento:

18 U/kg/h in infusione continua (range tra 1000 UI e 2000 U/h) oppure

1.000UI/h in infusione continua.

Schemi di trattamento alternativi

Iniezione intermittente endovenosa: 10.000 UI e.v. in bolo seguite da 5000-10.000 UI e.v. ogni 4-6 ore.

Iniezione intermittente sottocutanea: 333U.I/kg seguite da 250 UI/Kg ogni 12 h (range 10.000 UI-20.000 UI)

Monitoraggio

Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il dosaggio deve essere determinato sulla base di test della coagulazione. Il test più comunemente usato è il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT). L'aPTT dei pazienti in trattamento deve essere mantenuto ad un valore pari a 1.5-2.5 volte i valori normali. Si raccomanda un monitoraggio regolare dei valori di aPTT, possibilmente su base giornaliera.

Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose deve essere ridotta o, se del caso, l'eparina deve essere sospesa (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Profilassi del tromboembolismo

Non sono disponibili raccomandazioni circa la posologia.

Monitoraggio: il dosaggio deve essere aggiustato sulla base dei valori di aPTT.

Trattamento del tromboembolismo

Dose iniziale: 50 U/kg come iniezione endovenosa in bolo.

Dose di mantenimento: 15-25 UI/kg/ora in infusione continua,

oppure 250 UI/kg ogni 12 ore per via sottocutanea,

oppure 100 UI/kg e.v. ogni 4 ore come iniezione intermittente.

Monitoraggio: il dosaggio deve essere aggiustato sulla base dei valori di aPTT.

Anziani

Possono essere necessari dosaggi più bassi, a causa di un aumentato rischio di sanguinamento.

Monitoraggio: le dosi devono essere adeguate in accordo ai valori di aPTT.

Modo di somministrazione

Per via endovenosa mediante infusione continua o iniezione intermittente, oppure mediante iniezione per via sottocutanea.

Poiché gli effetti di eparina sono a breve termine, la somministrazione mediante infusione endovenosa o iniezione sottocutanea è da preferirsi rispetto all'iniezione endovenosa intermittente.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Eparina Vister


L'eparina sodica non deve essere usata in pazienti:
  • Con accertata ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Con grave trombocitopenia o disturbi accompagnati da diatesi emorragica.
  • Con patologie epatiche, renali o pancreatiche gravi.
  • Nei quali i test di coagulazione non possano essere condotti ad appropriati intervalli (esclusivamente per i dosaggi terapeutici).
  • Con coagulazione intravasale disseminata (CID) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina.
  • Con accidenti cerebrovascolari emorragici.
  • Con lesioni organiche a rischio di sanguinamento, quali ulcere gastriche e/o intestinali, emorragia cerebrale, aneurisma, neoplasia cerebrale.
  • Con trauma o interventi chirurgici al sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie
  • Con retinopatia o emorragia del corpo vitreo.
  • Con endocardite infettiva.
L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti.

In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l'uso di eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso.

Eparina Vister può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'eparina non attraversa la barriera placentare. Non vi sono state segnalazioni che colleghino la somministrazione di eparina durante la gravidanza a malformazioni. Ciononostante, l'innocuità di impiego in gravidanza non è stata completamente stabilita. In mancanza di dati sicuri, l'eparina non deve essere usata in gravidanza.

Allattamento

L'eparina non è escreta nel latte materno.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili relativi all'effetto di eparina sulla fertilità umana.

Quali sono gli effetti indesiderati di Eparina Vister


Riassunto del profilo di sicurezza

Non è stata finora dimostrata alcuna specifica tossicità dell'eparina.

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing sono riportate nell'elenco sottostante, suddivise per SOC (Classificazione Sistemico-Organica) secondo MedDRA e frequenze.

La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Trombocitopenia eparino-indotta non immunitaria (conta delle piastrine 100.000-150.000/μL) senza trombosi, trombocitopenia indotta dall'eparina (conta delle piastrine < 100.000/μL o rapida diminuzione nella conta delle piastrine <50% del valore basale), con trombosi arteriosa e venosa o embolia, coagulazione intravascolare disseminata, emorragia, aumentata aggregazione piastrinica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Irritazione in sede di iniezione, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcera in sede di iniezione.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità con sintomi come brividi, piressia, orticaria, asma, rinite, lacrimazione aumentata, nausea e vomito, shock.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: Osteoporosi (dopo somministrazione terapeutica).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Necrosi cutanea, alopecia, ematoma, petecchie, porpora.

Patologie endocrine

Non nota: Ipoaldosteronismo, iperkaliemia, acidosi metabolica (in particolare nei pazienti con danno renale e diabete mellito).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Iperlipidemia (di rimbalzo alla sospensione della terapia).

Disturbi neurologici

Non nota: Amnesia, emorragia cerebrale, ematoma intracranico extradurale, ematoma subdurale spinale non traumatico, emorragia ventricolare.

Patologie epatobiliari

Non nota: Epatotossicità.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: Broncospasmo, edema polmonare, emopneumotorace.

Patologie gastrointestinali

Non nota: Melena.

Esami diagnostici

Non nota: Aumento delle transaminasi, aumento dei livelli di FT3 e FT4.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: Priapismo.

Descrizione di reazioni avverse selezionate:

Trombocitopenia indotta da eparina

Nei pazienti non sensibilizzati, la riduzione del numero delle piastrine inizia generalmente 6-14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Nei pazienti sensibilizzati, invece, avviene entro alcune ore. L'effetto anticoagulante dell'eparina può essere ridotto (tolleranza all'eparina).

Emorragia

È stata riferita emorragia in particolare dalla pelle, dalle mucose, dalle ferite e dai tratti gastrointestinale e genito-urinario. L'emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina sodica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti. Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervallo terapeutico o emorragie minori durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi distretto dell'organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche possono essere difficili da individuare:

(a) Emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta è stata descritta durante terapia anticoagulante. Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta;

(b) Emorragia ovarica (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine;

(c) Emorragie retroperitoneali.

In ogni caso di emorragia maggiore la terapia eparinica dovrà essere interrotta e l'eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedere paragrafo 4.9).

Reazioni avverse in sede di iniezione

Irritazione in sede di iniezione, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcera possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste complicazioni sono molto più comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest'ultimo uso è assolutamente da evitare, anche occasionalmente.

Popolazione pediatrica

Ci si aspetta che frequenza, tipo e severità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica siano le stesse che negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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