Esomeflux

Esomeflux è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosi e rigurgito acido).

La dose raccomandata è di 20 mg di esomeprazolo (una capsula) al giorno.

Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. La durata del trattamento è fino a 2 settimane. Una volta ottenuta la completa scomparsa dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto.

Se non si ottiene la risoluzione dei sintomi entro 2 settimane di trattamento continuo, il paziente deve consultare un medico.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica in pazienti con insufficienza renale grave, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 20 mg di Esomeflux (vedere paragrafo 5.2).

Negli anziani non è necessario un aggiustamento del dosaggio

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Esomeflux nella popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni nell'indicazione: “trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosi e rigurgito acido)“.

Le capsule devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Non masticare o frantumare le capsule.

Nei pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le capsule possono anche essere aperte ed i granuli possono essere mescolati in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare altri liquidi in quanto il rivestimento gastroresistente può dissolversi. Bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti.

Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà con acqua e berne il contenuto. I granuli non devono essere masticati o frantumati.

Per i pazienti che non possono deglutire, è possibile aprire le capsule e mescolare i granuli in acqua non gassata e somministrarli mediante un sondino gastrico. È importante verificare attentamente l'appropriatezza della siringa e del sondino scelti prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).

Ipersensibilità nota all'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Esomeprazolo non deve essere somministrato in associazione a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

Una modesta quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1.000 esiti di gravidanza) indica assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale dell'esomeprazolo. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esomeflux durante la gravidanza.

Non è noto se l'esomeprazolo/suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento.

Studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non evidenziano effetti sulla fertilità.