16 aprile 2024
Estalis Sequi
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Cos'è Estalis Sequi (estradiolo + noretisterone)
Estalis Sequi è un farmaco a base di estradiolo + noretisterone, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni + progestinici.
A cosa serve Estalis Sequi e perchè si usa
- terapia ormonale sostitutiva (TOS) per sintomi da carenza estrogenica in donne in post menopausa;
- prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedere anche paragrafo 4.4).
La terapia è indicata per donne per le quali sono trascorsi almeno 6 mesi dalle ultime mestruazioni.
L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65 anni è limitata.
Indicazioni: come usare Estalis Sequi, posologia, dosi e modo d'uso
ESTALIS SEQUI è un preparato continuo sequenziale per uso transdermico. Un ciclo completo di trattamento con ESTALIS SEQUI consiste di 4 cerotti transdermici di fase I seguiti da 4 cerotti transdermici di fase II.
La terapia viene iniziata con un cerotto di fase I. Il ciclo successivo di trattamento deve essere iniziato immediatamente dopo la rimozione dell'ultimo cerotto transdermico di fase II.
Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi della postmenopausa si deve utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile (vedere anche paragrafo 4.4).
Inizio della terapia
Nella maggior parte delle donne in menopausa, che non siano già sottoposte ad altre terapie con estrogeni/progestinici, il trattamento può essere iniziato in qualsiasi momento ritenuto opportuno.
Le donne già in trattamento continuo combinato con estrogeni/progestinici possono passare direttamente ad ESTALIS SEQUI.
Le donne, invece, che sono in corso di trattamento estro/progestinico secondo un regime ciclico o sequenziale devono completare il ciclo di trattamento in corso prima di iniziare il trattamento con ESTALIS SEQUI fase I. Il momento appropriato per iniziare il trattamento con ESTALIS SEQUI fase I è il primo giorno del sanguinamento da sospensione.
Istruzioni generali
Il cerotto transdermico di fase I viene applicato sull'addome ogni 3-4 giorni per i primi 14 giorni di un ciclo di 28 giorni. In seguito si procede all'applicazione sull'addome del cerotto transdermico di fase II ogni 3-4 giorni per i restanti 14 giorni di un ciclo di 28 giorni.
Le donne devono essere informate che di solito si manifesta un flusso emorragico mensile.
Somministrazione
Il cerotto transdermico deve essere applicato sull'addome e non deve essere mai applicato sul seno o vicino ad esso.
Il cerotto deve essere applicato con cura.
Deve essere applicato su una parte pulita ed asciutta dell'addome, ove non vi siano irritazioni, abrasioni o residui di unto (ad es. il cerotto non deve essere usato con alcuna crema idratante, lozione od olio). Si deve evitare l'applicazione al livello della vita in quanto i vestiti stretti potrebbero staccare il cerotto.
La sede di applicazione deve essere cambiata con un intervallo di almeno una settimana fra una applicazione e l'altra nel medesimo sito.
Dopo l'apertura della bustina, rimuovere metà della lamina di protezione avendo cura di non toccare con le dita la parte adesiva del cerotto.
Applicare immediatamente sulla cute il cerotto. Rimuovere l'altra metà della lamina di protezione e premere con fermezza, con il palmo della mano, il cerotto transdermico sulla cute per almeno 10 secondi, ponendo attenzione a far aderire bene i margini.
Si devono avvertire le pazienti di fare attenzione durante il bagno od altre attività che possano comportare il distacco del cerotto transdermico.
Si devono anche avvertire che se il cerotto transdermico dovesse staccarsi (in conseguenza ad attività fisica intensa, eccessiva sudorazione o frizione da parte di indumenti troppo aderenti) il medesimo cerotto può essere riapplicato in un'altra zona cutanea. Si deve poi seguire lo schema di trattamento originale, e sostituire il cerotto nel giorno già previsto in precedenza.
Si devono avvertire le pazienti che il cerotto, una volta applicato, non deve essere esposto al sole per lunghi periodi di tempo.
Se la paziente ha dimenticato di applicare un cerotto, deve applicarne uno nuovo appena possibile. Il cerotto successivo deve essere applicato seguendo lo schema di trattamento originale. L'interruzione della terapia potrebbe aumentare la probabilità di ricomparsa dei sintomi della post menopausa e di emorragie da rottura e spotting.
Nel caso rimanessero sulla pelle residui di adesivo dopo la rimozione del cerotto, strofinare delicatamente la zona con una crema oleosa o con una lozione, per eliminare i residui appiccicosi.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Estalis Sequi
- neoplasia mammaria nota, pregressa o sospetta;
- neoplasia maligna estrogeno-dipendente nota o sospetta (per es. carcinoma dell'endometrio);
- sanguinamenti genitali di origine non accertata;
- iperplasia endometriale non trattata;
- tromboembolia venosa pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
- disturbi trombofilici noti (es.: deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4)
- malattie tromboemboliche arteriose in atto o recenti (per es. angina, infarto del miocardio);
- epatopatie acute o pregresse, fino a quando i valori di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma;
- ipersensibilità alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli eccipienti, come il glicole dipropilenico (che può causare irritazioni cutanee);
- porfiria.
Estalis Sequi può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
- Gravidanza
Estalis Sequi non è indicato durante la gravidanza. Nel caso in cui insorga uno stato di gravidanza in corso di trattamento con Estalis Sequi, il farmaco deve essere immediatamente sospeso.
Dal punto di vista clinico, i dati relativi ad un numero limitato di gravidanze in donne esposte non indicano effetti indesiderati del noretisterone acetato sul feto. A dosi superiori a quelle normalmente usate nei contraccettivi orali e nelle formulazioni TOS si è osservata una mascolinizzazione dei feti di sesso femminile.
I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici finora condotti, relativi all'esposizione involontaria del feto all'associazione di estrogeni e progestinici, non indicano effetti teratogeni o fetotossici.
- Allattamento
Estalis Sequi non è indicato durante l'allattamento.
Patologie correlate:
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
