Etoposide Accord

Etoposide Accord è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento di prima linea del cancro del testicolo refrattario o ricorrente negli adulti.

Etoposide Accord è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule negli adulti.

Etoposide Accord è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma di Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici.

Etoposide Accord è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma non Hodgkin nei pazienti adulti e pediatrici.

Etoposide Accord è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della leucemia mieloide acuta nei pazienti adulti e pediatrici.

Etoposide Accord è indicato come terapia di prima e seconda linea in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della neoplasia trofoblastica gestazionale ad alto rischio negli adulti.

Etoposide Accord è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del cancro dell'ovaio non epiteliale negli adulti. Etoposide Accord è indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale resistente al platino/refrattario negli adulti.

Etoposide Accord deve essere somministrato e monitorato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali (vedere paragrafo 4.4).

La dose raccomandata di etoposide nei pazienti adulti è 50 a 100 mg/m²/die nei giorni da 1 a 5 o 100-120 mg/m² nei giorni 1, 3 e 5 ogni 3-4 settimane in combinazione con altri farmaci indicati per la patologia da trattare. La dose deve essere modificata tenendo in considerazione gli effetti mielosoppressivi di altri farmaci in combinazione o gli effetti della radioterapia o chemioterapia precedenti (vedere paragrafo 4.4) che possono avere compromesso la riserva di midollo osseo. Le dosi dopo la dose iniziale devono essere aggiustate se la conta dei neutrofili è sotto a 500 cellule/mm³ per più di 5 giorni. In aggiunta la dose deve essere aggiustata in caso di comparsa di febbre, infezioni o di una conta di trombociti inferiore a 25.000 cellule/mm³, che non è causata dalla malattia. Le dosi successive devono essere aggiustate in caso di comparsa di tossicità di grado 3 o 4 o se la clearance renale della creatinina è inferiore a 50 ml/min. A una riduzione della clearance della creatinina da 15 a 50 mL/min si raccomanda una riduzione della dose del 25%.

Precauzioni per la somministrazione:

Come per altri composti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare la soluzione di etoposide. Possono verificarsi infatti reazioni cutanee associate all'esposizione accidentale all'etoposide. Si raccomanda l'uso di guanti. In caso di contatto di Etoposide Accord con pelle o mucose, lavare immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone e sciacquare la mucosa con acqua (vedere paragrafo 6.6).

Questo medicinale contiene alcol benzilico. Per avvertenze e precauzione da prendere in considerazione prima dell'inizio del ciclo di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l'efficacia di etoposide al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono descritti al paragrafo 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.

Nei pazienti con danno renale deve essere considerata la seguente modifica iniziale della dose, sulla base dei valori di clearance della creatinina.

Clearance della creatinina misurata

Dose di etoposide

> 50 mL/min 100% della dose

15-50 mL/min 75% della dose

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min e in dialisi è probabile che un'ulteriore riduzione della dose sia necessaria finché la clearance di etoposide è ulteriormente ridotta in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio successivo in caso di danno renale moderato e grave deve basarsi sulla tolleranza del paziente e sull'effetto clinico (vedere paragrafo 4.4)

Poiché etoposide e i suoi metaboliti non sono dializzabili, esso può essere somministrato pre- e post-emodialisi (vedere paragrafo 4.9).

Modo di somministrazione

Etoposide è somministrata attraverso infusione endovenosa lenta (di solito in un periodo da 30 a 60 minuti) (vedere paragrafo 4.4).

Per le istruzioni relative alla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate per evitare di iniziare una gravidanza durante la terapia a base di etoposide. L'etoposide è risultato teratogeno su topi e ratti (vedere paragrafo 5.3). Dato il potenziale mutageno dell'etoposide, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso, i pazienti di entrambi i sessi devono adottare un metodo di contraccezione efficace (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda una consulenza genetica per i pazienti che al termine del trattamento desiderano avere dei figli.

Non ci sono dati o ci sono dati limitati sull'uso di etoposide nelle donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In generale etoposide può causare danno fetale quando somministrata nelle donne incinte. Etoposide Accord non deve essere usato durante la gravidanza almeno che la condizione clinica della donna richieda il trattamento con etoposide. Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza. Le donne in età potenzialmente fertile devono usare contraccezione efficace durante il trattamento e nei 6 mesi successivi alla fine dello stesso. Qualora il farmaco venga usato durante la gravidanza o se la paziente si scopre in stato di gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.

Etoposide è escreto nel latte materno. I neonati allattati da donne che hanno assunto etoposide, corrono il rischio di sviluppare reazioni avverse gravi. Occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento al seno o l'assunzione di Etoposide Accord tenendo in considerazione i vantaggi di tale allattamento per il bambino e i vantaggi della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.3).

L'alcol benzilico viene probabilmente escreto nel latte materno e può essere assorbito dal bambino per via orale.

Poiché l'etoposide può diminuire la fertilità maschile, si può prendere in considerazione la conservazione del seme ai fini di una successiva paternità.