Felodipina Sandoz

Ipertensione arteriosa essenziale.

Il dosaggio deve essere adattato individualmente per ciascun paziente. FELODIPINA Sandoz deve essere, generalmente, somministrata attenendosi alle seguenti istruzioni: la dose iniziale raccomandata è pari a 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di felodipina una volta al giorno o associare un altro anti-ipertensivo. La dose deve essere aumentata ad intervalli di almeno 2 settimane. La dose abituale di mantenimento è pari a 5 - 10 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è pari a 10 mg di felodipina.

Il dosaggio iniziale deve essere adattato nei pazienti anziani. Gli aumenti successivi della dose devono essere effettuati con molta cautela. Per la somministrazione di una dose da 2,5 mg, deve essere utilizzato un medicinale con dosaggio appropriato.

L’aggiustamento della dose non è necessario nei pazienti con compromissione della funzione renale. La farmacocinetica non è significativamente modificata nei pazienti con compromissione della funzione renale.

Nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato, la dose iniziale raccomandata deve essere ridotta alla dose minima terapeutica efficace di felodipina. La dose deve essere aumentata solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio (vedere il paragrafo 5.2).

Per la somministrazione di una dose di 2,5 mg, utilizzare un medicinale con dosaggio appropriato.

L’esperienza derivante da studi clinici sull’uso di felodipina in pazienti pediatrici ipertesi è limitata, vedere paragrafi 5.1 e 5.2.

Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte al mattino, con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio con un bicchiere d’acqua, ma NON devono mai essere assunte con succo di pompelmo) (vedere il paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o frantumate. Le compresse possono essere assunte a stomaco vuoto o con un pasto leggero ma deve comunque essere evitato un pasto ricco di grassi (vedere il paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Felodipina Sandoz è controindicata nei pazienti:

•  con ipersensibilità nota alla felodipina (o ad altre diidropiridine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

•  con shock cardiogeno (come per gli altri calcio-antagonisti, il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano shock cardiogeno);

•  con ostruzione cardiaca valvolare emodinamicamente significativa;

•  con ostruzione dinamica dell’efflusso cardiaco

•  con angina pectoris instabile;

•  che hanno avuto un infarto acuto del miocardio (entro 4-8 settimane dall’infarto);

•  con insufficienza cardiaca non compensata;

•  in stato di gravidanza.

La felodipina non deve essere usata in gravidanza.

La felodipina è stata rilevata nel latte materno. Tuttavia, se assunta a dosi terapeutiche da una madre che allatta, non dovrebbe avere effetto sul neonato.

Non ci sono dati sulla fertilità nei pazienti (vedere anche paragrafo 5.3).

Come altri dilatatori arteriolari, felodipina può causare vampate di calore, mal di testa, palpitazioni, capogiri e stanchezza. La maggior parte di queste reazioni è dose-dipendente e appare all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Qualora si verifichino tali reazioni, di solito sono transitorie e diminuiscono con il tempo.

Come con altre diidropiridine, in pazienti trattati con felodipina può verificarsi gonfiore alle caviglie dose-dipendente. Ciò deriva dalla vasodilatazione precapillare e non è legato ad alcuna ritenzione idrica generalizzata. Esperienza derivante da studi clinici ha dimostrato che il 2% dei pazienti interrompe il trattamento a causa di gonfiore alle caviglie.

Come con altri calcio-antagonisti, in pazienti con pronunciata gengivite/parodontite è stato segnalato un lieve ingrossamento gengivale, che può essere evitato o risolto mediante un’attenta igiene dentale.

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni sulle frequenze:

•  molto comune (≥ 1/10)

•  comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

•  non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

•  raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

•  molto raro (< 1/10.000)

•  non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Comune: cefalea (specialmente all’inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o quando vengono somministrate dosi elevate). In genere, questo effetto scompare con la continuazione del trattamento.

Non comune: parestesia, capogiri, irrequietezza.

Non comune: palpitazioni, tachicardia.

Comune: vampate.

Raro: sincope.

Molto raro: vasculite leucocitoclastica.

Non comune: nausea, dolore addominale, diarrea, costipazione.

Raro: vomito.

Molto raro: iperplasia gengivale, gengivite.

Molto raro: disturbi della funzione epatica (elevati livelli di transaminasi).

Non comune: reazioni cutanee e di ipersensibilità quali prurito, esantema, eruzione cutanea.

Raro: orticaria.

Molto raro: fotosensibilizzazione, vasculite leucocitoclastica.

Raro: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie.

Molto raro: pollachiuria.

Raro: impotenza/disfunzione sessuale.

Molto raro: ginecomastia, menorragia.

Molto comune: edema periferico (il grado di gonfiore alle caviglie è dose-dipendente).

Non comune: affaticamento, aumento di peso, sudorazione.

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, ad es. angioedema, febbre.