Flecainide Sandoz

21 novembre 2019

Flecainide Sandoz




Flecainide Sandoz è un farmaco a base di Flecainide Acetato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Flecainide Sandoz (Flecainide Acetato) disponibili


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A cosa serve Flecainide Sandoz (Flecainide Acetato) e perchè si usa


Trattamento di

  1. tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con altre vie anomale di conduzione, quando altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci.
  2. Aritmia ventricolare parossistica grave sintomatica e pericolosa per la vita, che non abbia risposto ad altre forme di terapia. Anche in casi in cui altri trattamenti non sono stati tollerati.
  3. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi disabilitanti dopo la conversione, a condizione che ci sia la chiara necessità di trattamento in base alla gravità dei sintomi clinici, qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. Si devono escludere una malattia cardiaca strutturale e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra a causa del maggior rischio di effetti pro-aritmici.


Come usare Flecainide Sandoz (Flecainide Acetato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

L'inizio della terapia con flecainide acetato e le modifiche delle dosi devono essere fatte sotto la supervisione di un medico ed accompagnate da monitoraggio dell'ECG e dei livelli plasmatici. L'ospedalizzazione può essere necessaria durante tali procedure in alcuni pazienti, specialmente in quelli sofferenti di aritmie cardiache pericolose per la vita. Tali decisioni devono essere prese da uno specialista. Nei pazienti con cardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con storia di infarto miocardico, il trattamento con la flecainide deve essere iniziato solo se altri agenti aritmici, ad eccezione di quelli di classe IC (in particolare amiodarone), si sono rivelati inefficaci o non sono stati tollerati e quando il trattamento non farmacologico (intervento chirurgico, ablazione, impianto di defibrillatore) non è indicato. Si richiede uno stretto monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici nel corso del trattamento.

Adulti e adolescenti (13-17 anni):

Aritmia sopraventricolare: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno e la condizione della maggior parte dei pazienti resta sotto controllo a questa dose. Se necessario, la dose può essere aumentata ad un massimo giornaliero di 300 mg.

Aritmia ventricolare: La dose iniziale raccomandata è di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg e viene solitamente riservata ai pazienti di grossa corporatura o laddove sia richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni si raccomanda di adeguare progressivamente la dose al livello minimo necessario per mantenere il controllo dell'aritmia. È possibile ridurre la dose nel trattamento a lungo termine.

Anziani:

Nei pazienti anziani la dose massima iniziale deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno) in quanto la velocità di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotta negli anziani. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si effettua un aggiustamento della dose. La dose per i pazienti anziani non deve superare 300 mg/die (o 150 mg due volte al giorno).

Popolazione pediatrica:

L'uso della flecainide acetato non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco.

Livelli plasmatici:

In base alla soppressione di CPV, sembra che siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml per ottenere il massimo effetto terapeutico. I livelli plasmatici al di sopra di 700-1000 ng/ml sono associati a maggior probabilità di eventi avversi.

Pazienti con danno renale:

Nei pazienti con significativo danno renale (clearance della creatinina 35 ml/min/1,73 m2 o meno) la dose iniziale massima deve essere pari a 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). Se usato in questi pazienti, si raccomanda fortemente di monitorare di frequente i livelli plasmatici. A seconda dell'effetto e della tollerabilità, la dose può essere poi aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose può essere aggiustata, in base all'effetto e alla tollerabilità. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore).

Pazienti con compromissione epatica:

Nei pazienti con compromissione epatica, il paziente deve essere attentamente monitorato e la dose non deve superare i 100 mg al giorno (o 50 mg due volte al giorno).

I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 100 mg due volte al giorno.

Uno stretto monitoraggio è richiesto nei pazienti che ricevono contemporaneamente cimetidina o amiodarone. In alcuni pazienti la dose può dover essere ridotta e non deve superare i 100 mg due volte al giorno. I pazienti devono essere monitorati nel corso delle fasi iniziali della terapia e nel corso della terapia di mantenimento.

Il monitoraggio dei livelli plasmatici ed un controllo ECG sono raccomandati a intervalli regolari (controllo ECG una volta al mese e ECG su lungo periodo ogni 3 mesi) durante la terapia. Nelle prime fasi della terapia e quando la dose viene aumentata, eseguire un ECG ogni 2-4 giorni.

Quando la flecainide viene somministrata a pazienti con limitazioni di dosaggio, effettuare frequenti controlli ECG (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Effettuare gli aggiustamenti della dose a intervalli di 6-8 giorni. In questi pazienti, deve essere effettuato un ECG nella seconda e nella terza settimana per controllare la dose individuale.

Modo di somministrazione

Per uso orale. Al fine di evitare la possibilità che il cibo influisca sull'assorbimento del farmaco, assumere la flecainide a stomaco vuoto o un'ora prima dei pasti.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flecainide Sandoz (Flecainide Acetato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • La flecainide è controindicata nell'insufficienza cardiaca e in pazienti con storia di infarto del miocardio con ectopie ventricolari asintomatiche o tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta
  • La flecainide è controindicata in presenza di shock cardiogeno.
  • Pazienti con fibrillazione atriale prolungata nei quali non è stato effettuato nessun tentativo di conversione in ritmo sinusale, e pazienti con malattia cardiaca valvolare emodinamicamente significativa.
  • Pazienti con funzione ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione
  • Uso in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti dei canali di calcio)
  • Sindrome di Brugada nota
  • Fino a che non è possibile ripristinare il ritmo, la flecainide non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, difetti della conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.
  • Pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche non devono ricevere la flecainide.


Flecainide Sandoz (Flecainide Acetato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono prove per la sicurezza del farmaco in gravidanza. In conigli bianchi della Nuova Zelanda, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati in conigli di tipo Dutch Belted o ratti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani non è stata stabilita. I dati disponibili hanno dimostrato che la flecainide attraversa la placenta e raggiunge il feto nei pazienti trattati con flecainide durante la gravidanza. Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi.

Allattamento

Flecainide è escreta nel latte umano (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche del farmaco. Sebbene il rischio di effetti nocivi per il lattante sia molto limitato, flecainide deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici ottenuti superano i rischi.



Quali sono gli effetti collaterali di Flecainide Sandoz (Flecainide Acetato)


Come altri antiaritmici, la flecainide può indurre aritmia.

Le aritmie preesistenti possono peggiorare o ne possono insorgere di nuove. Il rischio di effetti pro-aritmici è più probabile in pazienti con cardiopatia strutturale e/o compromissione ventricolare sinistra significativa.

Gli eventi avversi cardiovascolari più comuni sono stati blocco AV di secondo e terzo grado, bradicardia, insufficienza cardiaca, dolore toracico, infarto del miocardio, ipotensione, arresto sinusale, tachicardia (AT e VT) e palpitazioni.

I più comuni eventi avversi sono capogiri e disturbi della vista, che compaiono in circa il 15% dei pazienti trattati. Questi eventi avversi sono solitamente transitori e scompaiono continuando il trattamento o riducendo la dose del farmaco. La seguente lista di eventi avversi si basa su esperienze raccolte in studi clinici e riferite dopo la commercializzazione.

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come segue:

molto comune (≥1/10)

comune (≥1/100, <1/10)

non comune (≥1/1 000, <1/100)

raro (≥1/10.000, <1/1000)

molto raro (<1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: diminuito numero dei globuli rossi, diminuita conta dei globuli bianchi e riduzione della conta piastrinica

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: aumento degli anticorpi anti-nucleo con o senza coinvolgimento infiammatorio sistemico

Disturbi psichiatrici

Raro: allucinazioni, depressione, stato confuzionale, ansia, amnesia, insonnia

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiri, solitamente transitori

Raro: parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia

Patologie dell'occhio

Molto comune: disturbi visivi, quali diplopia e visione offuscata

Molto raro: depositi corneali

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: tinnito, vertigini

Patologie cardiache

Comune: proaritmia (più probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale).

Non comune: i pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1 con aumento della frequenza cardiaca.

Frequenza non nota: possono verificarsi aumenti dose-dipendente degli intervalli PR e QRS (vedere paragrafo 4.4). Alterata soglia di stimolazione (vedere paragrafo 4.4).

Blocco atrioventricolare di secondo grado e blocco atrioventricolare di terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/scompenso cardiaco congestizio, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, arresto sinusale e tachicardia (AT e VT) o fibrillazione ventricolare. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea

Raro: polmonite

Frequenza non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza

Patologie epatobiliari

Raro: innalzamento degli enzimi epatici con o senza ittero

Frequenza non nota: disfunzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: dermatite allergica, inclusi rash, alopecia

Raro: grave orticaria

Molto raro: reazione di fotosensibilità

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, piressia, edema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Flecainide Sandoz (Flecainide Acetato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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