Fleiderina

1. Tachicardia da rientro del nodo atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie.

2. Tachicardia ventricolare sostenuta sintomatica.

3. Contrazioni ventricolari premature e/o tachicardia ventricolare non sostenuta che causano sintomi debilitanti che non hanno risposto bene al trattamento con altre forme di terapia, anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.

4. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessità di trattamento sulla base della gravità dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti proaritmici è necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.

L’inizio della terapia a base di flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire sotto superivisione medica e sotto controllo elettrocardiografico e monitoraggio dei livelli plasmatici. Potrebbe essere necessario il ricovero ospedaliero durante tali procedure per determinati pazienti, particolarmente per i pazienti con aritmie ventricolari potenzialmente fatali. Queste decisioni devono essere prese sotto la supervisione di uno specialista. Nei pazienti con una cardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con anamnesi di infarto del miocardio, il trattamento con flecainide acetato deve iniziare solo se altri agenti antiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l’amiodarone), sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirugia, ablazione, impianto di defibrillatore) non è indicato. Durante il trattamento è richiesto uno stretto monitoraggio medico dell’ECG e dei livelli plasmatici.

Fleainide acetato deve essere assunto una volta al giorno.

Aritmie sopraventricolari: La dose iniziale raccomandata è di 100 mg al giorno. Un aumento della dose deve essere considerato dopo un periodo di 4 - 5 giorni. La dose ottimale è di 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 300 mg/die.

Aritmie ventricolari: La dose iniziale raccomandata è di 200 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg e questa viene solitamente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando è richiesto un rapido controllo dell’aritmia. Dopo 3-5 giorni si raccomanda di regolare progressivamente la dose al livello minimo che mantenga l’aritmia sotto controllo. Durante trattamenti a lungo termine è possibile ridurre la dose.

La dose massima giornaliera iniziale deve essere di 100 mg poiché negli anziani la velocità di eliminazione della flecainide acetato dal plasma può essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si aggiusta la dose. La dose per i pazienti anziani non deve superare i 300 mg/die.

Popolazione pediatrica:

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso della flecainide acetato non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni d'età.

Sulla base della soppressione delle CPV, sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati a una maggiore probabilità di eventi avversi.

Nei pazienti con significativa compromissione renale (livelli di creatinina 20 ml/min/m² o inferiore) la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). La dose può essere aumentata o diminuita di 50 mg alla volta. È necessario un periodo minimo di 4-5 giorni per raggiungere la concentrazione plasmatica allo stato stazionario. Quando usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio dei livelli plasmatici. Dopo 4-5 giorni, la dose può essere aggiustata, a seconda dell’effetto e della tollerabilità. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance della flecainide acetato molto lenta e quindi un’emivita prolungata (60-70 ore).

Flecainide acetato deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤35ml/min/1,73m²) e si raccomanda il monitoraggio terapeutico del farmaco.

I pazienti con insufficienza epatica devono essere strettamente monitorati e la dose non deve superare i 100 mg/die.

I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 200 mg/die.

Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina o amiodarone è richiesto un attento monitoraggio. In alcuni pazienti può essere necessario ridurre la dose e questa non deve superare i 200 mg al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante la terapia iniziale e di mantenimento.

Durante la terapia si raccomanda di eseguire a intervalli regolari il monitoraggio dei livelli plasmatici e controlli ECG (controlli ECG una volta al mese ed ECG su lungo periodo ogni 3 mesi). All’inizio della terapia e quando la dose viene aumentata, l’ECG deve essere effettuato ogni 2-4 giorni.

Se la flecainide acetato viene utilizzata in pazienti con restrizioni della dose, è necessario effettuare frequenti controlli elettrocardiografici (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide acetato). Ogni 6-8 giorni deve essere eseguito un aggiustamento della dose. In alcuni pazienti deve essere effettuato un ECG alla seconda e terza settimana per controllare la dose individuale.

Per uso orale.

Fleiderina deve essere assunta con i liquidi.

• Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Flecainide acetato è controindicato nell’insufficienza cardiaca e in pazienti con storia di infarto del miocardio affetti da ectopatie ventricolari sintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.

• Pazienti con fibrillazione atriale di lunga durata in cui non vi è stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale.

• Pazienti con funzione ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, grave bradicardia (meno di 50 battiti al minuto), grave ipotensione;

• Utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio)

• In pazienti con cardiopatia valvolare significativa dal punto di vista emodinamico.

• A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco, flecainide acetato non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.

• Flecainide acetato non deve essere somministrata ai pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche.

• Accertata sindrome di Brugada.

Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza del farmaco in gravidanza. In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide acetato hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani non e' stata stabilita.

I dati hanno mostrato che flecainide acetato attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainide acetato deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Se la flecainide acetato viene usata durante la gravidanza, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici materni di flecainide durante tutta la gravidanza.

Flecainide acetato è escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche di farmaco (vedere paragrafo 5.2). Sebbene il rischio di effetti nocivi per il lattante sia ridotto, flecainide acetato deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.