Fluconazolo Hexal

22 novembre 2019

Fluconazolo Hexal




Fluconazolo Hexal è un farmaco a base di Fluconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Fluconazolo Hexal (Fluconazolo) disponibili


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A cosa serve Fluconazolo Hexal (Fluconazolo) e perchè si usa


Fluconazolo Hexal è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere il paragrafo 5.1).

Fluconazolo Hexal è indicato negli adulti per il trattamento di:

  • Meningite criptococcica (vedere il paragrafo 4.4)
  • Coccidioidomicosi (vedere il paragrafo 4.4)
  • Candidiasi invasiva
  • Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica
  • Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti.
  • Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non è appropriata.
  • Balanite da Candida, quando la terapia locale non è appropriata.
  • Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinca corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica.
  • Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati.
Fluconazolo Hexal è indicato negli adulti per la profilassi di:

  • Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta.
  • Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.
  • Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o più episodi all'anno).
  • Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).
Fluconazolo Hexal è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:

Fluconazolo Hexal è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Fluconazolo Hexal può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4).

La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.

Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluconazolo Hexal (Fluconazolo)


Fluconazolo Hexal 50, 100, 150 mg:

Ipersensibilità al principio attivo, ai composti azolici correlati o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo 6.1).

Fluconazolo Hexal 200 mg:

Ipersensibilità al principio attivo, ai composti azolici correlati, al rosso Ponceau 4R (E124) o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo 6.1).

La somministrazione concomitante di terfenadina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con Fluconazolo Hexal a dosi multiple ≥ 400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).



Fluconazolo Hexal (Fluconazolo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre.

Nei neonati le cui madri erano sottoposte a terapia con alti dosaggi di fluconazolo (400-800 mg/die) per coccidioidomicosi per un periodo di almeno 3 mesi o più, sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, osteocampsia femorale e sinostosi radio-omerale). Il rapporto tra l'uso del fluconazolo e tali eventi non è chiaro.

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

II fluconazolo a dosaggi standard e per brevi periodi di trattamento non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Il fluconazolo ad alti dosaggi e/o per periodi di trattamento prolungati deve essere usato in gravidanza soltanto per infezioni che costituiscono rischio per la vita.

Allattamento

Il fluconazolo passa nel latte materno e raggiunge concentrazioni inferiori ai livelli plasmatici.

L'allattamento può essere continuato dopo la somministrazione di una dose singola standard pari o inferiore a 200 mg di fluconazolo. Si sconsiglia l'allattamento dopo l'uso ripetuto o dopo alti dosaggi di fluconazolo.

Fertilità

Il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).



Fluconazolo Hexal (Fluconazolo) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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