Fluorouracile Hikma

27 novembre 2020

Fluorouracile Hikma



Fluorouracile Hikma: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Fluorouracile Hikma disponibili in commercio.


Fluorouracile Hikma è un farmaco a base di fluorouracile, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.



Confezioni e formulazioni di Fluorouracile Hikma (fluorouracile) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Fluorouracile Hikma (fluorouracile) e perchè si usa


Fluorouracile è indicato nel trattamento delle seguenti neoplasie e situazioni di malattia:

  • nel trattamento del tumore colorettale metastatico,
  • come adiuvante nel trattamento del tumore al colon ed al retto,
  • nel trattamento del tumore gastrico avanzato,
  • nel trattamento del tumore pancreatico avanzato,
  • nel trattamento del tumore esofageo avanzato,
  • nel trattamento del tumore mammario avanzato o metastatico,
  • come adiuvante nel trattamento di pazienti con tumore mammario primario operabile
  • nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non operabile localmente avanzato in pazienti non trattati precedentemente.
  • nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente ricorrente o metastatico.



Come usare Fluorouracile Hikma (fluorouracile): posologia, dosi e modo d'uso


5-fluorouracile deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato con grande esperienza in trattamenti citotossici.

I pazienti devono essere attentamente e frequentemente monitorati durante il trattamento. I rischi ed i benefici per ogni singolo paziente devono essere attentamente considerati prima di ogni trattamento.

Posologia

Somministrazione endovenosa:

La dose di 5-fluorouracile ed il programma di trattamento dipendono dal regime di trattamento prescelto, dell'indicazione, dallo stato generale del paziente e dai trattamenti precedenti. Il regime di trattamento varia nella combinazione del 5-fluorouracile con altri agenti citotossici o il dosaggio dell'acido folinico utilizzato contemporaneamente.

Il numero di cicli utilizzati deve essere deciso dal medico curante in base ai protocolli di trattamento locali e linee guida; prendendo in considerazione il successo del trattamento e la tollerabilità nei singoli pazienti.

Il trattamento iniziale deve essere somministrato in ospedale.

In pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni si consiglia una riduzione del dosaggio:

  1. Cachessia
  2. Operazioni chirurgiche maggiori nei 30 giorni precedenti
  3. Ridotta funzionalità del midollo osseo
  4. Compromessa funzionalità epatica o danno renale
Adulti e pazienti anziani che ricevono 5-fluorouracile devono essere monitorati prima di ogni dosaggio per problemi di tossicità ematologica (conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti), tossicità gastrointestinale (stomatite, diarrea, sanguinamento del tratto gastrointestinale), e tossicità neurologica, se necessario, il dosaggio del 5-fluorouracile può anche essere ridotto o sospeso.

La necessità di aggiustare il dosaggio o l'interruzione del medicinale dipende dal verificarsi di effetti indesiderati. Tossicità ematologica come ridotta quantità di leucociti (≤ 3500/mm3 ) e/o ridotta conta piastrinica (≤ 100000/mm3) possono richiedere interruzione del trattamento. Ripresa del trattamento deve essere decisa dal medico curante a seconda dello scenario clinico.

Tumore colonrettale:

5-fluorouracile viene utilizzato nel trattamento dei tumori al colon ed al retto in una gran quantità di regimi di trattamento. Il 5-fluorouracile viene preferibilmente usato con acido folinico.

Regimi di trattamento di uso comune associano anche 5-fluorouracile e acido folinico con altri agenti chemioterapici come irinotecan (FOLFIRI e Fliri), oxaliplatino (FOLFOX) o entrambi irinotecan e oxaliplatino (FOLFIRINOX).

Il range di dosaggio comunemente usato di 5-fluorouracile varia dai 200 - 600 mg / m2 di superficie corporea. La dose varia anche a seconda della somministrazione come bolo endovenoso o come infusione endovenosa continua.

Il programma di dosaggio varia anche a seconda del regime chemioterapico e la somministrazione di 5-fluorouracile può ripetersi con cadenza settimanale, quindicinale o mensile.

Il numero di cicli varia con i regimi di trattamento utilizzati e dipende anche dalla decisione clinica basata sul successo del trattamento e sulla tollerabilità.

Tumore alla mammella:

Il 5-fluorouracile viene comunemente utilizzato nei regimi chemioterapici in associazione con ciclofosfamide e metotrexato (CMF), o epirubicina, ciclofosfamide (FEC) o metotrexato e leucovorina (MFL). Il normale intervallo di dosaggio è di 500 - 600 mg/m2 di superficie corporea come bolo endovenoso e ripetuto ogni 3-4 settimane se necessario. Nel trattamento come adiuvante del tumore alla mammella primario invasivo, la durata del trattamento prosegue per generalmente 6 cicli.

Tumore gastrico e tumore della giunzione gastroesofagea:

La chemioterapia peri-operatoria in regime ECF (epirubicina, cisplatino, 5-fluorouracile) è attualmente raccomandata. La dose raccomandata di 5-fluorouracile è di 200 mg / m2 di superficie corporea al giorno somministrata in infusione continua endovenosa per 3 settimane. 6 cicli sono raccomandati, ma questo dipende dal successo del trattamento e dalla tollerabilità del medicinale da parte del paziente.

Tumore esofageo:

Il 5-fluorouracile è comunemente utilizzato in combinazione con cisplatino, o cisplatino ed epirubicina, o epirubicina ed ossaliplatino. La dose varia tra 200-1000 mg/m2 di superficie corporea al giorno come infusione endovenosa continua nell'arco di parecchi giorni e ciclicamente ripetuta a seconda del regime.

Per i tumori che coinvolgono parte inferiore dell'esofago, la chemioterapia peri-operatoria con regime ECF (epirubicina, cisplatino, 5-fluorouracile) è comunemente raccomandata. La dose raccomandata di 5-fluorouracile è di 200 mg / m2 di superficie corporea al giorno somministrata in infusione continua endovenosa per 3 settimane e ripetuta ciclicamente.

Per quanto riguarda la somministrazione di 5-fluorouracile / cisplatino in combinazione con la radioterapia, si rimanda alla letteratura.

Tumore pancreatico:

5-fluorouracile è preferibilmente utilizzato in associazione con acido folinico o con gemcitabina.

I dosaggi variano tra 200 e 500 mg/m2 di superficie corporea al giorno come iniezione in bolo endovenoso o infusione endovenosa, a seconda del regime e ripetuta ciclicamente.

Tumore della testa e del collo:

Il 5-fluorouracile è preferibilmente usato in associazione con cisplatino o carboplatino. Il dosaggio varia tra 600 - 1200 mg/m2 di superficie corporea al giorno come infusione endovenosa continua nell'arco di parecchi giorni e ripetuta ciclicamente a seconda del regime. In relazione alla somministrazione di 5-fluorouracile/cisplatino o carboplatino in combinazione con radioterapia, fare riferimento alla letteratura.

Popolazioni speciali

Danno renale o compromissione epatica

Si deve porre attenzione e può rendersi necessario ridurre il dosaggio in pazienti con danno renale o compromissione epatica.

Popolazione pediatrica

Fluorouracile non è raccomandato per l'uso nei bambini per l'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Modo di somministrazione

Il 5-fluorouracile può essere somministrato tramite iniezione endovenosa come bolo, infusione o infusione continua per più giorni.

Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluorouracile Hikma (fluorouracile)


  • Ipersensibilità al fluorouracile o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Infezioni gravi (es. Herpes zoster, varicella).
  • Pazienti gravemente debilitati.
  • Depressione del midollo osseo dopo radioterapia o trattamento con agenti antineoplastici.
  • Gestione di patologie non maligne.
  • Grave compromissione epatica.
  • Fluorouracile (5-FU) non deve essere somministrato in combinazione con brivudina, sorivudina ed analoghi. Brivudina, sorivudina ed analoghi sono potenti inibitori dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) che metabolizza il 5-FU (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
  • Fluorouracile (5-FU non deve essere somministrato a pazienti omozigoti per la diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
  • In pazienti con completa assenza nota di attività della diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4).
  • Fluorouracile è severamente vietato in donne in gravidanza o che allattano.



Fluorouracile Hikma (fluorouracile) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono studi adeguati e controllati su donne in gravidanza, comunque, sono stati segnalati difetti fetali e aborti spontanei.

Donne in età fertile devono essere avvisate di evitare di rimanere incinta e devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con fluorouracile e fino a 6 mesi dopo (vedere paragrafo 4.4). Se il farmaco viene usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta mentre sta assumendo il farmaco, la paziente deve essere adeguatamente informata sul potenziale pericolo per il feto e si raccomanda consulenza genetica.

Allattamento

Dal momento che non è noto se il fluorouracile passa nel latte materno, l'allattamento deve essere interrotto se la madre viene trattata con fluorouracile.

Fertilità

Gli uomini trattati con fluorouracile devono essere avvisati di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo aver cessato il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Devono essere dati consigli sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento a seguito della possibilità di infertilità irreversibile a seguito della terapia con fluorouracile.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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