Fosinopril Mylan Generics

Trattamento dell'ipertensione.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

La dose iniziale usuale di 10 mg non è stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV) ed in pazienti di oltre 75 anni trattati per l'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti con particolare rischio di ipotensione (a causa dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, vedere paragrafo 4.4 , quali i pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV), i pazienti oltre i 75 anni trattati per insufficienza cardiaca, i pazienti con grave compromissione renale e/o epatica ed i pazienti trattati con diuretici, si raccomanda tuttavia di iniziare il trattamento con una dose ridotta (5 mg) assumendola approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

La dose deve essere adattata individualmente secondo il profilo del paziente e la risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4).

Fosinopril sodico può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di medicinali antipertensivi, tranne che in associazione con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzione renale (GFR > 60 ml/min/1,72 m²) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno presa approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Se necessario la dose può essere aumentata a 20 mg. I pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare con ipertensione reno-vascolare, deplezione salina o della volemia, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono presentare un'eccessiva caduta della pressione sanguigna dopo la dose iniziale. L'inizio della terapia deve avvenire sotto controllo medico.

La dose giornaliera è di 10 mg fino ad un massimo di 40 mg in un'unica somministrazione, assunta approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. In generale se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di 3 o 4 settimane con un determinato livello di dose, la dose deve essere ulteriormente aumentata.

Ipotensione sintomatica può comparire dopo l'inizio della terapia con fosinopril sodico. Questo è più probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici, particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca, pazienti anziani (> 75 anni) e pazienti con disfunzioni renali. Si raccomanda pertanto cautela, poichè questi pazienti possono avere deplezione salina e/o riduzione della volemia. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con fosinopril sodico. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere interrotto, la terapia con fosinopril sodico deve iniziare con la dose di 5 mg da assumersi approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. La funzionalità renale e la potassiemia devono essere monitorate. Il successivo dosaggio del fosinopril sodico deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Se richiesto, la terapia diuretica può essere ripresa (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 ). Quando si inizia il trattamento in un paziente che già prende diuretici, si raccomanda che il trattamento con fosinopril sodico inizi sotto supervisione medica, per almeno 8 ore e fino a che la pressione sanguigna si sia stabilizzata.

In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e ritenzione idrica, il Fosinopril sodico deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e quando appropriato alla digitale. La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, da somministrarsi approssimativamente alla stessa ora ogni giorno e sotto attenta supervisione nelle prime due settimane. Questa dose iniziale di 10 mg non è stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV) e/o di oltre 75 anni (vedere paragrafo 4.4). Se necessario la dose può essere aumentata a 20 mg. Se la dose iniziale è ben tollerata, deve essere incrementata fino a 40 mg una volta al giorno, da somministrare approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, sulla base della risposta clinica. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale non preclude un attento aggiustamento della dose di fosinopril sodico per un'efficace trattamento dell'ipertensione.

Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, ad es. pazienti con deplezione salina con o senza iposodiemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che hanno ricevuto un'intensa terapia diuretica, si devono correggere queste condizioni, se possibile, prima della terapia con fosinopril sodico. l medico può decidere di dare una dose iniziale giornaliera di 5 mg da somministrare approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, per valutare l'effetto ipotensivo in pazienti ad alto rischio. La dose deve essere successivamente aggiustata fino a raggiungere una risposta ottimale.

La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4 ).

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die da assumersi una volta al giorno approssimativamente alla stessa ora ogni giorno; si consiglia tuttavia di prestare cautela nei pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare < 10 ml/min. Una riduzione nell'eliminazione renale viene compensata dal fegato. È controindicato l'uso concomitante di aliskiren in pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.3).

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die, da assumere una volta al giorno approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, tuttavia si consiglia cautela. Benché la velocità dell'idrolisi possa essere rallentata, l'entità dell'idrolisi non è ridotta in modo apprezzabile in pazienti con compromissione della funzione epatica. In questo gruppo di pazienti vi è l'evidenza di una ridotta clearance epatica del fosinoprilato (sostanza attiva) con un aumento compensatorio dell'escrezione renale.

L'uso in questo gruppo non è raccomandato. C'è una limitata esperienza clinica dell'uso di fosinopril in bambini ipertesi di età uguale o superiore ai 6 anni (vedere paragrafi 5.1, 5.2 e 4.8). Il dosaggio ottimale non è stato determinato in bambini di qualsiasi età. Non è disponibile un appropriato dosaggio in bambini di peso inferiore ai 50 kg.

Nessuna riduzione della dose è necessaria in pazienti con funzionalità renale ed epatica clinicamente normali, poichè nessuna significativa differenza nei parametri farmacocinetici o nell'effetto antipertensivo è stata trovata rispetto ad individui più giovani. Tuttavia devono essere monitorati la funzionalità renale ed il potassio sierico, poichè possono comparire deterioramento della funzionalità renale ed iperpotassiemia.

Metodo di somministrazione

Per uso orale.

Il fosinopril sodico deve essere somministrato per via orale in dose singola giornaliera. Come nel caso di tutti gli altri medicinali da assumersi una volta al giorno, l'assunzione deve avvenire approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Il cibo non influenza l'assorbimento del fosinopril sodico. Le compresse devono essere inghiottite con un sorso d'acqua.

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neontale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere monitorati attentamente per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Il fosinopril sodico è rintracciabile nel latte materno. Poiché sono disponibili dati molto limitati circa l'uso di Fosinopril Mylan Generics durante l'allattamento al seno, Fosinopril Mylan Generics non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.