15 maggio 2024
Farmaci - Albumina Umana Grifols
Albumina Umana Grifols 200 g/l soluzione per infuzione 1 flacone in vetro 50 ml
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Albumina Umana Grifols 200 g/l soluzione per infuzione 1 flacone in vetro 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di albumina umana soluzione, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da Instituto Grifols S.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Instituto Grifols S.A.MARCHIO
Albumina Umana GrifolsCONFEZIONE
200 g/l soluzione per infuzione 1 flacone in vetro 50 mlFORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi
PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana soluzione
GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
43,49 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Albumina Umana Grifols disponibili in commercio:
- albumina umana grifols 200 g/l soluzione per infuzione 1 flacone in vetro 100 ml
- albumina umana grifols 200 g/l soluzione per infuzione 1 flacone in vetro 50 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Albumina Umana Grifols »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Albumina Umana Grifols? Perchè si usa?
Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, laddove l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato.
Albumina Umana Grifols può essere usato in tutte le fasce d'età. Per la popolazione pediatrica, si veda la sezione 4.4.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Albumina Umana Grifols?
Ipersensibilità alle preparazioni a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Albumina Umana Grifols?
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock.
L'albumina deve essere utilizzata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Ipertensione
- Varici esofagee
- Edema polmonare
- Diatesi emorragica
- Anemia severa
- Anuria renale e post-renale
L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana a 200 g/l è circa quattro volte quello del plasma umano. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, occorre prestare attenzione per assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere accuratamente monitorati per evitare un sovraccarico circolatorio e un'iperidratazione.
Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l hanno una concentrazione relativamente bassa di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, occorre monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e attuare le misure appropriate a ripristinare o mantenere il normale equilibrio elettrolitico.
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per soluzioni iniettabili in quanto ciò può causare un'emolisi nei riceventi.
Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati, è necessario controllare i parametri della coagulazione e l'ematocrito. Occorre porre attenzione per garantire un adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Se la dose e la velocità di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, può verificarsi ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa ed edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Agenti trasmissibili
Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire dal sangue o plasma umani comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per marcatori specifici di infezione e l'inclusione di fasi di fabbricazione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire dal sangue o dal plasma umani, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Questo vale anche per virus e altri agenti patogeni, sconosciuti o emergenti.
Non sono stati segnalati casi di trasmissioni di virus con albumina prodotta in accordo alle specifiche della Farmacopea europea e secondo processi consolidati.
È fortemente raccomandato che ogni volta che Albumina Umana Grifols 200 g/l viene somministrato a un paziente, siano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una tracciabilità tra il paziente e il lotto del prodotto.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Albumina Umana Grifols 200 g/l nei bambini non sono state stabilite in studi clinici controllati.
Tuttavia, l'esperienza clinica sull'impiego dell'albumina umana nei bambini suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi, purché venga posta particolare attenzione alla dose da somministrare al fine di evitare un sovraccarico cardiovascolare.
Avvertenze speciali sugli eccipienti
Questo medicinale contiene 33,4 mg di sodio per ogni flaconcino da 10 ml, 166,8 mg di sodio per ogni flacone da 50 ml e 333,5 mg di sodio per ogni flacone da 100 ml equivalenti, rispettivamente, a 1,7%, 8,3% e 16,7% della dose massima di assunzione giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino/flacone, cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Albumina Umana Grifols?
Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Albumina Umana Grifols? Dosi e modo d'uso
La concentrazione della preparazione di albumina, la dose e la velocità di infusione devono essere adattate alle esigenze individuali del paziente.
Posologia
La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle continue perdite di fluidi e proteine. Per determinare la dose necessaria, occorre misurare l'adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina plasmatica.
Se si deve somministrare albumina umana, è necessario monitorare regolarmente i parametri emodinamici, quali:
- pressione arteriosa e frequenza cardiaca
- pressione venosa centrale
- pressione di incuneamento nell'arteria polmonare
- produzione di urina
- elettroliti
- ematocrito/emoglobina
La sicurezza e l'efficacia di Albumina Umana Grifols 200 g/l nei bambini non è stata stabilita in studi clinici controllati. Si veda anche la sezione 4.4.
Modo di somministrazione
L'albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa o può essere anche diluita in una soluzione isotonica (per esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).
La velocità di infusione deve essere stabilita sulla base delle condizioni cliniche individuali del paziente e dell'indicazione.
Nella plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere regolata in funzione della velocità di eliminazione.
Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo 6.6.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Albumina Umana Grifols?
L'ipervolemia può verificarsi se la dose e la velocità di infusione sono troppo alte.
Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere attentamente monitorati i parametri emodinamici del paziente.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Albumina Umana Grifols durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza dell'uso di Albumina Umana Grifols 200 g/l nelle donne durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato.
Allattamento
Non è noto se Albumina Umana Grifols 200 g/l sia escreto nel latte materno. L'escrezione di albumina umana nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Albumina Umana Grifols deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Albumina Umana Grifols per la madre.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Albumina Umana Grifols 200 g/l.
Tuttavia, l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Albumina Umana Grifols sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Albumina Umana Grifols 200 g/l è una soluzione contenente 200 g/l (20%) di proteine totali, costituite per almeno il 95% da albumina umana.
Un flaconcino da 10 ml contiene 2 g di albumina umana.
Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana.
Un flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana.
Albumina Umana Grifols 200 g/l ha un effetto iperoncotico rispetto al plasma normale.
Eccipiente(i) con effetti noti
La soluzione contiene tra 130 e 160 mmol/l di sodio e meno di 2 mmol/l di potassio.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ogni ml contiene:
Cloruro di sodio (q.b. ione sodio) 0,145 mmol
Caprilato di sodio 0,016 mmol
N-acetiltriptofanato di sodio 0,016 mmol
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
La soluzione contiene 130-160 mmol/l di sodio e meno di 2 mmol/l di potassio.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non congelare.
Tenere il flaconcino/flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Albumina Umana Grifols 200 g/l è fornito in flaconcini/flaconi di vetro di tipo II con un tappo di gomma clorobutilica, capsula di chiusura di alluminio, parte superiore di plastica e fascia termoretraibile di plastica a garanzia dell'integrità della confezione. I flaconcini contengono 10 ml di albumina umana e i flaconi contengono 50 ml o 100 ml di albumina umana.
Non usare il medicinale se la fascia termoretraibile è assente o presenta segni di manomissione.
PATOLOGIE CORRELATE
- Emofilia
L'emofilia è una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione. Cause, sintomi e cure. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
