Allopurinolo Mylan 100 mg 50 compresse

Ultimo aggiornamento: 03 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Allopurinolo Mylan

Allopurinolo Mylan 100 mg 50 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Allopurinolo Mylan

CONFEZIONE

100 mg 50 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI ALLOPURINOLO MYLAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
allopurinolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antigottosi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2,07 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Allopurinolo Mylan 100 mg compresse è confezionato in blister in PVDC/PVC-alluminio, inseriti in scatole di cartone da 20, 50, 60 e 100 compresse.

Allopurinolo Mylan 300 mg compresse è confezionato in blister in PVDC/PVC-alluminio, inseriti in scatole di cartone da 30, 60 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Allopurinolo Mylan


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Allopurinolo Mylan 100 mg 50 compresse

Allopurinolo Mylan è indicato negli adulti in:
  • Tutte le forme di iperuricemia non controllabili mediante la dieta, fra cui iperuricemia secondaria di origine diversa e nelle complicanze cliniche di stati iperuricemici, gotta particolarmente evidente, nefropatia da urati e per la dissoluzione e prevenzione di calcoli di acido urico.
  • Gestione di calcoli misti di ossalato di calcio ricorrenti in concomitanza con iperuricemia, nel caso in cui modifiche all'apporto dei liquidi e misure dietetiche o simili non abbiano avuto successo.
Allopurinolo Mylan è indicato in bambini ed adolescenti in:
  • Iperuricemia secondaria di origine diversa
  • Nefropatia da acido urico nel corso del trattamento della leucemia
  • Disordini ereditari dovuti a deficit enzimatici, sindrome di Lesch-Nyhan (deficit parziale o totale della ipoxantina guanina fosforibosil trasferasi) e deficit della adenina fosforibosil trasferasi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Allopurinolo Mylan 100 mg 50 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Allopurinolo Mylan 100 mg 50 compresse

Sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)

L'allopurinolo deve essere sospeso immediatamente se compare un rash cutaneo o altra evidenza di ipersensibilità a causa del rischio di gravi reazioni di ipersensibilità, incluse SJS e TEN (note anche come reazione con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS) (vedere paragrafo 4.8: Disturbi del sistema immunitario e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo).

Se la reazione cutanea è lieve, il trattamento con allopurinolo può essere ripreso ad una dose minore da aumentare gradualmente. Se la reazione cutanea ricompare, Allopurinolo Mylan deve essere sospeso definitivamente.

Le reazioni da ipersensibilità all'allopurinolo possono manifestarsi in modi molto diversi, comprendendo esantema maculo-papulare, sindrome da ipersensibilità (nota anche come DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Queste reazioni sono diagnosi cliniche; la loro comparsa costituisce la base per la decisione clinica. Se tali reazioni si verificano in qualunque momento durante il trattamento, l'allopurinolo deve essere sospeso immediatamente. La ri-somministrazione (re-challenge) non deve essere intrapresa in pazienti con sindrome di ipersensibilità e SJS/TEN. I corticosteroidi possono essere utili per superare le reazioni cutanee da ipersensibilità.

Allele HLA-B*5801

È stato dimostrato che l'allele HLA-B*5801 è associato al rischio di sviluppare la sindrome da ipersensibilità correlata all'allopurinolo e la SJS/TEN. La frequenza dell'allele HLA-B*5801 varia ampiamente tra le varie etnie: fino al 20% nella popolazione Han Cinese, 8-15% nei Tailandesi, circa il 12% nella popolazione Coreana e 1-2% negli individui di origine Giapponese o Europea.

Lo screening per l'HLA-B*5801 deve essere considerato prima di iniziare il trattamento con allopurinolo nei sottogruppi di pazienti in cui è noto che la prevalenza di questo allele è elevata. Una malattia renale cronica può aumentare ulteriormente il rischio in questi pazienti. Nel caso in cui la genotipizzazione HLA-B*5801 non sia disponibile per pazienti di origine Cinese Han, Tailandese o Coreana, prima di iniziare la terapia i benefici devono essere accuratamente valutati e devono essere considerati prevalenti sui possibili maggiori rischi. L'uso della genotipizzazione non è stato stabilito in pazienti di altre popolazioni.

Se il paziente è un portatore noto di HLA-B*5801 (specialmente in quelli che sono di origine Cinese Han, Tailandese o Coreana), l'uso dell'allopurinolo non deve iniziare a meno che non vi siano altre ragionevoli opzioni terapeutiche e si ritenga che i benefici superino i rischi. È richiesta una vigilanza aggiuntiva per segnali di sindrome da ipersensibilità o SJS/TEN ed il paziente deve essere informato della necessità di interrompere immediatamente il trattamento al primo apparire di sintomi.

SJS/TEN può comunque comparire in pazienti che sono risultati negativi al HLA-B*5801 indipendentemente dalla loro origine etnica.

Compromissione renale ed epatica

Dosi ridotte devono essere usate in pazienti con compromissione epatica o renale.

Esiste un rischio cumulativo nei pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 4.2). i pazienti in trattamento per ipertensione o insufficienza cardiaca, per esempio con diuretici o ACE-inibitori, possono avere una concomitante compromissione della funzionalità renale e l'allopurinolo deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.

La compromissione renale cronica e l'uso concomitante di diuretici, specialmente tiazidi, sono strati associati con un aumentato rischio di sviluppare SJS/TEN ed altre gravi reazioni di ipersensibilità.

Generalmente, l'iperuricemia asintomatica, di per sé, non è considerata un'indicazione per l'uso di allopurinolo. Tale condizione può essere corretta attraverso modifiche all'apporto di liquidi o misure dietetiche, unitamente al trattamento della condizione di base.

Casi molto rari di anemia aplastica con esito fatale sono stati riportati con il trattamento con allopurinolo. La compromissione della funzionalità renale può essere un fattore di rischio e la posologia deve essere adattata a questa situazione (vedere paragrafo 4.2). se vi sono segni/sintomi di danno ematico, si deve considerare l'interruzione dell'allopurinolo.

Attacchi acuti di gotta

Quando inizia il trattamento con allopurinolo, la mobilizzazione della precipitazione degli urati può causare un peggioramento degli attacchi acuti di gotta. Pertanto il trattamento con Allopurinolo Mylan non deve iniziare in concomitanza con un attacco acuto di gotta, ma solo dopo che l'attacco è superato.

Nella fase iniziale del trattamento con allopurinolo, come con gli agenti uricosurici, ci si può attendere un attacco acuto di artrite gottosa. Pertanto è consigliabile instaurare una profilassi con un adeguato agente antinfiammatorio o con colchicina per alcuni mesi. Consultare la letteratura per maggiori dettagli sulla dose adeguata, le precauzioni e le avvertenze.

Qualora gli attacchi acuti si sviluppino nei pazienti durante la terapia con allopurinolo, il trattamento deve essere continuato alla stessa dose, mentre l'attacco acuto deve essere trattato con un adeguato agente antiinfiammatorio.

Precipitazione delle xantine

Per condizioni in cui la quantità totale di urati nell'organismo è considerevolmente aumentata (ad es. durante il trattamento di malattie maligne, con sindrome di Lesch-Nyhan), la ridotta formazione di urati durante il trattamento con allopurinolo è accompagnata da un relativo aumento delle frazioni di xantine e ipoxantine. In tali condizioni la concentrazione assoluta di xantine può anche, in rari casi, aumentare e creare depositi di xantine nel tratto urinario. Questo rischio può essere ridotto mediante un'adeguata assunzione di liquidi. L'alcalinizzazione delle urine è di fondamentale importanza quando si trattano i calcoli di urati ma è di minor importanza con i calcoli di xantine. Cristalli di xantine sono stati trovati nel tessuto muscolare di pazienti in trattamento con allopurinolo, ma si ritiene che il significato clinico sia minimo.

Disturbi della tiroide

Aumenti dei valori del TSH (> 5,5 µIU/ml) sono stati osservati in pazienti in trattamento a lungo termine con allopurinolo (5.8%) nell'estensione in aperto di uno studio a lungo termine. È richiesta cautela quando l'allopurinolo viene usato in pazienti con alterazioni della funzione tiroidea.

Acido urico e calcoli renali

Una adeguata terapia con allopurinolo induce la dissoluzione di grossi calcoli di acido urico nella pelvi renale, con una possibilità remota di ristagno nell'uretere.

Allopurinolo Mylan contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi totale, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.

Questo medicinale contiene anche meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente senza sodio.

Allopurinolo Mylan 300 mg compresse contiene anche Giallo tramonto FCF (un agente azo-colorante). Questo può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Allopurinolo Mylan 100 mg 50 compresse

Ampicillina/Amoxicillina:

È stato segnalato un aumento della frequenza di eruzioni cutanee in pazienti che assumono ampicillina, o amoxicillina, insieme all'allopurinolo rispetto ai pazienti che non assumono entrambi i farmaci. La causa dell'associazione riportata non è stata stabilita. Tuttavia, nei pazienti che assumono allopurinolo si raccomanda di utilizzare, ove disponibile, un'alternativa all'ampicillina o all'amoxicillina.

Azatioprina

È possibile che allopurinolo possa aumentare l'effetto dell'azatioprina inibendone il metabolismo. Se questi medicinali devono essere somministrati contemporaneamente, in tal caso la dose di citostatico deve essere ridotta a circa il 25% del normale.

Mercaptopurina

È possibile che allopurinolo possa aumentare l'effetto della mercapturina inibendone il metabolismo via xantina ossidasi. Se questi medicinali devono essere somministrati contemporaneamente, in tal caso la dose di citostatico deve essere ridotta a circa il 25% della dose abituale.

Vidarabina (adenina arabinoside)

Vi sono rapporti che suggeriscono che l'uso concomitante di allopurinolo e vidarabina possa aumentare il rischio degli effetti tossici della vidarabina.

Clorpropamide

Se l'allopurinolo viene somministrato contemporaneamente alla clorpropamide in presenza di funzione renale scarsa, può aumentare il rischio di un prolungamento dell'attività ipoglicemizzante, perchè l'allopurinolo e la clorpropamide possono competere per l'escrezione nel tubulo renale.

Ciclosporina

Alcune segnalazioni suggeriscono che durante il trattamento concomitante con allopurinolo la concentrazione plasmatica della ciclosporina possa subire un aumento. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci, è necessario tenere presente la possibilità di un aumento della tossicità della ciclosporina.

Citostatici

Con la somministrazione di allopurinolo con citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alchil-alogenuri), discrasie ematiche possono verificarsi più frequentemente rispetto a quando queste sostanze attive vengono somministrate da sole. Pertanto il monitoraggio dell'emocromo deve essere eseguito ad intervalli regolari.

Teofillina

Dosi elevate di allopurinolo (ad es. 600 mg) riducono la clearance della teofillina e pertanto è consigliabile il controllo dei livelli di teofillina.

Salicilati ed agenti uricosurici

I farmaci che aumentano la secrezione dell'acido urico, come il probenecid o dosi elevate di salicilati, possono accelerare l'escrezione dell'ossipurinolo metabolita attivo dell'allopurinolo; ciò potrebbe a sua volta ridurre l'attività terapeutica dell'allopurinolo, ma la sua rilevanza deve essere valutata caso per caso.

Fenitoina

L'allopurinolo può inibire il metabolismo epatico della fenitoina.

Anticoagulanti cumarinici

Vi sono stati rari rapporti di un effetto aumentato del farfari e di altri anticoagulanti cumarinici quando co-comministrati con allopurinolo. Pertanto i pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici devono essere monitorati attentamente.

Didanosina

In volontari sani e in pazienti HIV che ricevevano didanosina, il trattamento concomitante con allopurinolo (300 mg al giorno) ha provocato un aumento dei valori plasmatici di Cmax e di AUC della didanosina di circa il doppio, senza tuttavia incidere sull'emivita terminale. La riduzione della dose di didanosina deve essere considerata quando viene co-somministrata con allopurinolo.

Diuretici

È stata riportata un'interazione tra allopurinolo e furosemide che risulta in un aumento delle concentrazioni degli urati nel siero e del ossipurinolo nel plasma. Un aumento del rischio di ipersensibilità è stato riportato quando allopurinolo viene somministrato con diuretici, in particolare le tiazidi, specialmente in caso di ridotta funzionalità renale.

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)

Un aumento del rischio di ipersensibilità è stato riportato quando allopurinolo viene somministrato con ACE-inibitori, specialmente in caso di ridotta funzionalità renale.

Idrossido di alluminio

Se viene assunto contemporaneamente idrossido di alluminio, l'allopurinolo può avere un effetto attenuato. Ci deve essere un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Allopurinolo Mylan 100 mg 50 compresse

Tossicità

10 g negli adulti hanno prodotto una moderata intossicazione, mentre 22,5 g in un soggetto di 15 anni dopo pronto svuotamento gastrico non hanno causato alcun sintomo.

Sintomi e segni

Sintomi e segni comprendenti nausea, vomito, diarrea a capogiri sono stati riportati in un paziente che aveva ingerito 20 g di allopurinolo. Si è avuta remissione a seguito di misure di supporto generali. Per altri possibili sintomi vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati. È possibile la precipitazione di cristalli nelle vie urinarie.

Trattamento

Lavanda gastrica con carbone, se necessario. Assicurarsi che vi sia una buona diuresi. Possibile alcalinizzazione delle urine a pH 7. Trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Allopurinolo Mylan 100 mg 50 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità

Non vi sono dati degli effetti dell'allopurinolo sulla fertilità.

Gravidanza

I dati sull'uso di allopurinolo in donne gravide sono nulli o limitati. Gli studi negli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.

L'allopurinolo deve essere usato in gravidanza solo se non vi sono alternative più sicure o quando il beneficio supera i rischi.

Allattamento

Allopurinolo e il suo metabolita ossipurinolo sono escreti nel latte materno umano. Non ci sono dati relativi agli effetti di allopurinolo o dei suoi metaboliti sul bambino allattato al seno.

L'allopurinolo non è raccomandato durante l'allattamento. La decisione in merito alla sospensione dell'allattamento al seno o della sospensione/rinuncia alla terapia con allopurinolo deve tenere in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Allopurinolo Mylan 100 mg 50 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante il trattamento con allopurinolo possono comparire sonnolenza, capogiri ed atassia. Questo deve essere tenuto in considerazione in situazioni in cui è richiesto un elevato grado di vigilanza, ad es. guidare veicoli o usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 100 mg di allopurinolo.

Ogni compressa contiene 300 mg di allopurinolo.

Eccipienti con effetto noto

Ogni compressa di Allopurinolo Mylan 100 mg contiene 48,2 mg di lattosio

Ogni compressa di Allopurinolo Mylan 300 mg contiene 145,9 mg di lattosio e 2,6 mg di Giallo Tramonto FCF (E110).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Allopurinolo Mylan 100 mg 50 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Allopurinolo 100 mg compresse

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone

Sodio amido glicolato

Acido stearico.

Allopurinolo 300 mg compresse

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone

Sodio amido glicolato

Pigmenti di alluminio giallo tramonto FCF (E110)

Acido stearico.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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